Disposición 4132 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

18-07-2012

Normativa / Número	Fecha publicación	Descripción
Normativa / Número Disposición 2434 / 2013 PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)	Fecha publicación 29-Abr-2013	Descripción TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS - REQUISITOS ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS, RESPECTO DE LOS CUALES ESTA ADMINISTRACION NACIONAL EXIGE LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, QUE SOLICITEN LA APROBACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS REALIZADOS EN EL EXTERIOR, DEBERAN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS QUE SE DETALLAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION. LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE A LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBE RESPONDER A LO EXIGIDO POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 5040/06 Y 1746/07 Y/O LA/LAS QUE EN UN FUTURO LA/S COMPLEMENTE/N Y/O REEMPLACE/N.
Normativa / Número Circular 11 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 26-Sep-2016	Descripción TRAMITE DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CUMPLIMIENTO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA APLICABLE A NUEVAS SOLICITUDES DE REGISTRO Y SOLICITUDES DE REGISTRO EN TRAMITE DE ESPECIALIDADES MEDICINALES.
Normativa / Número Disposición E 9222 / 2017 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 07-Ago-2017	Descripción ESPECIALIDADES MEDICINALES - INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS LOS LABORATORIOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES INSCRIPTAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) Y COMERCIALIZADAS, QUE CONTENGAN, COMO MONODROGA, ALGUNO DE LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA) MENCIONADOS DEBERAN PRESENTAR LOS PROTOCOLOS PARA LA REALIZACION DE LOS ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA IN VIVO DENTRO DE LOS CIENTO VEINTE (120) DIAS CORRIDOS CONTADOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION.
Normativa / Número Disposición 9708 / 2019 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 03-Dic-2019	Descripción DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99 - INCORPORACION INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS ALPRAZOLAM, BISOPROLOL, PREGABALINA, MEMANTINA Y ENALAPRIL. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT N° 4788/12.
Normativa / Número Disposición 9465 / 2022 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 25-Nov-2022	Descripción DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99 - INCORPORACION INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS SIGUIENTES INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS): VALSARTANSACUBITRILO, ESLICARBAZEPINA, DROSPIRENONA Y FINGOLIMOD.
Normativa / Número Disposición 107 / 2024 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 09-Ene-2024	Descripción EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS) DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL QUE TENGAN COMO INDICACION LA PREVENCION O TRATAMIENTO DEL SINDROME CONVULSIVO EN EL CONTEXTO DE LA EPILEPSIA Y PERTENEZCAN AL GRUPO TERAPEUTICO DE ANTIEPILEPTICOS, QUE SE ENCUENTREN REGISTRADOS A LA FECHA O LOS QUE EN UN FUTURO SE INSCRIBAN E INCORPOREN EN EL REM, ADEMAS DE LOS QUE SE ENCUENTRAN COMPRENDIDOS EN UN LISTADO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO O IN VITRO CON ANTERIORIDAD.
Normativa / Número Disposición 108 / 2024 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 10-Ene-2024	Descripción EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS) DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL QUE TENGAN COMO INDICACION LA INMUNOSUPRESION EN EL CONTEXTO DE LA PREVENCION DEL RECHAZO EN EL TRANSPLANTE DE ORGANOS Y PERTENEZCAN AL GRUPO TERAPEUTICO DE INMUNOSUPRESORES, QUE SE ENCUENTREN REGISTRADOS A LA FECHA, O LOS QUE EN UN FUTURO SE REGISTREN O INCORPOREN EN EL REM, ADEMAS DE LOS QUE SE ENCUENTRAN COMPRENDIDOS EN UN LISTADO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO O IN VITRO CON ANTERIORIDAD.

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