Bs. As., 26/9/95

VISTO el Expediente Nº 1-47-5606-95-1 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia del Plan de Inspecciones realizado a los Laboratorios productores y/o importadores de productos hemoderivados se verificó la no existencia de certificaciones de plasma, que es la materia prima utilizada en la elaboración de estos productos.

Que se verificó que el producto Albúmina Humana del Lab. Merieux era de origen placentario, lo cual no figura en el rótulo ni en el prospecto como así tampoco en el certificado de autorización de dicho producto.

Que en Francia se ha prohibido la producción y comercialización de productos derivados de albúmina de placenta humana, debido al riesgo de transmisión de la enfermedad de Creuzfeld Jacobs.

Que el laboratorio Pasteur Merieux de Francia único elaborador de estos productos, decidió suspender la producción debido a la decisión tomada por el Ministerio de Salud de Francia como consecuencia de un estudio efectuado por un grupo de seguridad viral sobre la albúmina (Diciembre de 1993).

Que de acuerdo con la documentación recibida del Instituto Nacional para Estándares Biológicos y Control de Inglaterra, nunca ha sido producido o licenciado este tipo de productos en el Reino Unido.

Que en Alemania la Oficina Oficial de Salud ha suspendido la licencia de productos de preparación de albúmina derivada de placenta humana.

Que esta Administración Nacional tiene competencia en el control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas y medicamentos, como así también en la obligación de adoptar las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población.

Que este Instituto llegó a la conclusión de tomar como medida precautoria la suspensión de este tipo de productos dado que el riesgo de contaminación de agentes transmisibles no convencionales todavía no ha sido probado.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en el marco de las disposiciones contenidas en la Ley 16.463 y los Decretos Nros. 9763/64, 150/92 y 341/92.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Suspéndese en todo el territorio nacional la importación, elaboración, comercialización y uso de los productos hemoderivados elaborados a partir de placentas humanas.

Art. 2º — Comuníquese la presente a las Cámaras y Entidades Profesionales.

Art. 3º —Anótese, comuníquese. Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.