MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 241/2013
Bs. As., 14/1/2013
Ver Antecedentes Normativos.
VISTO las Disposiciones ANMAT Nros. 2411/11, 580/12 y 824/12 y el Expediente Nº 1-47-22.996-12-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que asimismo el artículo 3º del referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de los reactivos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
Que el artículo 8º, inc. m) del Decreto Nº 1490/92 otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten.
Que, por su parte, de conformidad a lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, esta Administración Nacional dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con productos para diagnóstico de uso “in vitro”, trámites correspondientes a las Disposiciones ANMAT Nros. 194/99, 2318/02, 2319/02 y 806/07, productos higiénicos absorbentes y descartables, estudios de investigación en tecnología médica y certificados de libre sanción se encuentran previstos en el Anexo I de la Disposición Nº 2411/11, sustituido por el artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 580/12, modificada por el artículo 9º de la Disposición ANMAT Nº 824/12.
Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente avance científico y tecnológico producido en los sectores involucrados.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, fijándolos en un valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las industrias involucradas.
Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta Administración Nacional.
Que si bien en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2411/11, sustituido por Disposición ANMAT Nº 580/12, se encuentran previstos la totalidad de los aranceles correspondientes a los servicios que presta este organismo en relación con los productos precedentemente mencionados existen diversos actos administrativos dictados por esta Administración Nacional que incluyen también en sus prescripciones los montos incorporados en el referido Anexo.
Que resulta conveniente, a los fines de contar con un cuerpo normativo único y actualizado en materia de aranceles, proceder a la sustitución de los artículos pertinentes de las Disposiciones ANMAT Nros. 3935/07, 2411/11 y 824/12 y a la derogación del Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2411/11, sustituido por el Artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 580/12.
Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Coordinación y Administración han tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a los productos para diagnóstico de uso “in vitro”, las Disposiciones ANMAT Nros. 194/99, 2318/02, 2319/02, 806/07 y 824/12, los productos higiénicos, absorbentes y descartables, los estudios de investigación en Tecnología Médica y los certificados de libre sanción, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 2° — Sustitúyese el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 3935/07 por el siguiente:
“ANEXO I
Los trámites de emisión de Certificados de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento de Productos Médicos devengarán un arancel constituido por a) un monto básico y b) un monto adicional por cada familia de productos médicos, Clase I, Clase II y/o Clase III, según corresponda, a ser incluida en el listado de productos autorizados a reacondicionar que forma parte integrante del Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento de Productos Médicos.
El monto básico y el monto adicional serán los previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.
ARTICULO 3° — Sustitúyese el artículo 2º de la Disposición ANMAT 2411/11 por el siguiente: “ARTICULO 2°.- Establécese que el arancel para la inspección de las plantas elaboradoras/fabricantes de productos médicos sitas en países extranjeros estará compuesto por: a) un monto fijo en concepto de servicios prestados para la verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), incrementándose por cada planta adicional y b) un monto variable equivalente al valor de mercado de los pasajes aéreos y/o terrestres correspondientes, más los viáticos que se liquidarán de conformidad a la normativa vigente.
El monto fijo y el monto por incremento por cada planta adicional serán los previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.
ARTICULO 4° — Sustitúyese el artículo 3° de la Disposición ANMAT 2411/11 por el siguiente: “ARTICULO 3°.- Establécese que el arancel para la inspección de la ampliación de rubro de certificado de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y/o modificación de estructura de plantas elaboradoras/fabricantes de productos médicos sitas en países extranjeros estará compuesto por: a) un monto fijo, incrementándose por cada planta adicional y b) un monto variable equivalente al valor de mercado de los pasajes aéreos y terrestres correspondientes, más los viáticos que se liquidarán de conformidad a la normativa vigente.
El monto fijo y el monto por incremento por cada planta adicional serán los previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.
ARTICULO 5° — Sustitúyese el artículo 8° de la Disposición ANMAT Nº 824/12 por el siguiente: “ARTICULO 8°.- Establécese que las habilitaciones y tramitaciones correspondientes a las empresas y productos comprendidos en la presente disposición devengarán los aranceles previstos en la normativa vigente en materia de aranceles para los trámites correspondientes a las Disposiciones ANMAT 2318/02 (t.o. 2004) y 2319/02 (t.o. 2004), con la única excepción prevista en el artículo 5° de la presente disposición”.
ARTICULO 6° — Derógase el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2411/11, sustituido por el Artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 580/12, modificada por la Disposición ANMAT Nº 824/12.
ARTICULO 7° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 8° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección de Coordinación y Administración. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
Antecedentes Normativos:
- Anexo, Apartado 'I' incorporado por art. 10 de la Disposición N° 6052/2013 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 07/10/2013. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 241/2013
Bs. As., 14/1/2013
Ver Antecedentes Normativos.
VISTO las Disposiciones ANMAT Nros. 2411/11, 580/12 y 824/12 y el Expediente Nº 1-47-22.996-12-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que asimismo el artículo 3º del referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de los reactivos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
Que el artículo 8º, inc. m) del Decreto Nº 1490/92 otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten.
Que, por su parte, de conformidad a lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, esta Administración Nacional dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con productos para diagnóstico de uso “in vitro”, trámites correspondientes a las Disposiciones ANMAT Nros. 194/99, 2318/02, 2319/02 y 806/07, productos higiénicos absorbentes y descartables, estudios de investigación en tecnología médica y certificados de libre sanción se encuentran previstos en el Anexo I de la Disposición Nº 2411/11, sustituido por el artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 580/12, modificada por el artículo 9º de la Disposición ANMAT Nº 824/12.
Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente avance científico y tecnológico producido en los sectores involucrados.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, fijándolos en un valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las industrias involucradas.
Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta Administración Nacional.
Que si bien en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2411/11, sustituido por Disposición ANMAT Nº 580/12, se encuentran previstos la totalidad de los aranceles correspondientes a los servicios que presta este organismo en relación con los productos precedentemente mencionados existen diversos actos administrativos dictados por esta Administración Nacional que incluyen también en sus prescripciones los montos incorporados en el referido Anexo.
Que resulta conveniente, a los fines de contar con un cuerpo normativo único y actualizado en materia de aranceles, proceder a la sustitución de los artículos pertinentes de las Disposiciones ANMAT Nros. 3935/07, 2411/11 y 824/12 y a la derogación del Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2411/11, sustituido por el Artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 580/12.
Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Coordinación y Administración han tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a los productos para diagnóstico de uso “in vitro”, las Disposiciones ANMAT Nros. 194/99, 2318/02, 2319/02, 806/07 y 824/12, los productos higiénicos, absorbentes y descartables, los estudios de investigación en Tecnología Médica y los certificados de libre sanción, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 2° — Sustitúyese el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 3935/07 por el siguiente:
“ANEXO I
Los trámites de emisión de Certificados de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento de Productos Médicos devengarán un arancel constituido por a) un monto básico y b) un monto adicional por cada familia de productos médicos, Clase I, Clase II y/o Clase III, según corresponda, a ser incluida en el listado de productos autorizados a reacondicionar que forma parte integrante del Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento de Productos Médicos.
El monto básico y el monto adicional serán los previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.
ARTICULO 3° — Sustitúyese el artículo 2º de la Disposición ANMAT 2411/11 por el siguiente: “ARTICULO 2°.- Establécese que el arancel para la inspección de las plantas elaboradoras/fabricantes de productos médicos sitas en países extranjeros estará compuesto por: a) un monto fijo en concepto de servicios prestados para la verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), incrementándose por cada planta adicional y b) un monto variable equivalente al valor de mercado de los pasajes aéreos y/o terrestres correspondientes, más los viáticos que se liquidarán de conformidad a la normativa vigente.
El monto fijo y el monto por incremento por cada planta adicional serán los previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.
ARTICULO 4° — Sustitúyese el artículo 3° de la Disposición ANMAT 2411/11 por el siguiente: “ARTICULO 3°.- Establécese que el arancel para la inspección de la ampliación de rubro de certificado de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y/o modificación de estructura de plantas elaboradoras/fabricantes de productos médicos sitas en países extranjeros estará compuesto por: a) un monto fijo, incrementándose por cada planta adicional y b) un monto variable equivalente al valor de mercado de los pasajes aéreos y terrestres correspondientes, más los viáticos que se liquidarán de conformidad a la normativa vigente.
El monto fijo y el monto por incremento por cada planta adicional serán los previstos en la normativa vigente en materia de aranceles”.
ARTICULO 5° — Sustitúyese el artículo 8° de la Disposición ANMAT Nº 824/12 por el siguiente: “ARTICULO 8°.- Establécese que las habilitaciones y tramitaciones correspondientes a las empresas y productos comprendidos en la presente disposición devengarán los aranceles previstos en la normativa vigente en materia de aranceles para los trámites correspondientes a las Disposiciones ANMAT 2318/02 (t.o. 2004) y 2319/02 (t.o. 2004), con la única excepción prevista en el artículo 5° de la presente disposición”.
ARTICULO 6° — Derógase el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2411/11, sustituido por el Artículo 3º de la Disposición ANMAT Nº 580/12, modificada por la Disposición ANMAT Nº 824/12.
ARTICULO 7° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 8° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección de Coordinación y Administración. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
ANEXO
(Anexo derogado por art. 6° de la Disposición N° 872/2014 B.O. 05/02/2014. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial)
Antecedentes Normativos:
- Anexo, Apartado 'I' incorporado por art. 10 de la Disposición N° 6052/2013 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 07/10/2013. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
e. 15/01/2013 N° 2517/13 v. 15/01/2013