Bs. As., 5/12/2006

VISTO el Expediente Nº S01:0439556/2006 del Registro del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, y

CONSIDERANDO:

Que por el expediente mencionado en el Visto, se propicia el dictado de normas complementarias tendientes al ordenamiento de los Registros Nacionales de Terapéutica Vegetal.

Que el Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, modificado por su similar Nº 680 de fecha 1º de septiembre de 2003, establece que la responsabilidad de llevar dicho Registro Nacional corresponde a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.

Que, asimismo, el Anexo II del mencionado Decreto dispone la Responsabilidad Primaria y las Acciones de mencionada Dirección, entre las que se encuentran, crear, organizar, reglamentar y administrar los registros de su competencia, como también, intervenir desde el punto de vista técnico en las solicitudes de exportación e importación de productos agroquímicos y biológicos, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente.

Que como consecuencia de la revisión permanente de los Registros y actividades que son de responsabilidad de esta Dirección, y al evaluarse las tramitaciones inherentes a las autorizaciones de importación y distribución de principios activos grado técnico, surge la imperiosa necesidad de clarificar y ordenar los actos administrativos y requisitos que en la actualidad se llevan a cabo con esa finalidad.

Que el conocimiento y registro de todas las actividades de importación, y fundamentalmente el destino que se dará a los productos importados, es un hecho de vital importancia al momento de determinar su rastreabilidad y trazabilidad.

Que, a esos efectos, es imprescindible el establecimiento de normas que reglamenten los actos técnicos administrativos que puede realizar el titular del registro de un principio activo fitosanitario, consistentes en: a) importar el producto Principio Activo Grado Técnico de su propiedad para elaborar un producto formulado también de su propiedad; b) autorizar a personas físicas o jurídicas a hacer uso del registro del principio activo de su propiedad para registrar un producto formulado; c) importar el Principio Activo Grado Técnico de su propiedad para proveer a un tercero, a los efectos que éste elabore un producto formulado, registrado en base a ese Principio Activo; d) autorizar a personas físicas o jurídicas a importar el Principio Activo de su propiedad para la elaboración de un Producto Formulado registrado en base a dicho Principio Activo.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que el suscripto está facultado para el dictado del presente acto, conforme lo establecido en el Anexo II del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, modificado por su similar Nº 680 de fecha 1º de septiembre de 2003.

Por ello,

EL DIRECTOR DE AGROQUIMICOS, PRODUCTOS FARMACOLOGICOS Y VETERINARIOS

DISPONE:

Artículo 1º — Los titulares de Principios Activos Grado Técnico que importen un principio activo de su propiedad para formular un producto formulado también de su propiedad, deberán declarar ese destino al momento de solicitar el Certificado de Autorización de Importación (Resolución ANA Nº 2013/ 1993); asimismo, deberán presentar el Formulario I, obrante en el Anexo que forma parte de la presente Disposición.

Art. 2º — El titular del Principio Activo Grado Técnico que autorice a personas físicas o jurídicas debidamente inscriptas y registradas en la Coordinación de Agroquímicos y Biológicos, a declarar que utilizará el principio activo de su propiedad, para el registro de un producto formulado, deberá presentar el Formulario II, obrante en el Anexo que forma parte de la presente Disposición.

Art. 3º — El titular de un Principio Activo Grado Técnico que importe un principio activo de su propiedad con la finalidad de proveer a un tercero, persona física o jurídica debidamente inscripta y registrada en la Coordinación de Agroquímicos y Biológicos, para que éste elabore un producto formulado, ya registrado en base a ese principio activo y cuya titularidad corresponda a ese tercero, deberá presentar el Formulario III, obrante en el Anexo que forma parte de la presente Disposición.

Art. 4º — El titular de un Principio Activo Grado Técnico que autorice a un tercero, persona física o jurídica debidamente inscripta y registrada en la Coordinación de Agroquímicos y Biológicos, a importar un principio activo de su propiedad, para que ese tercero elabore un producto formulado, ya registrado en base de ese principio activo, y cuya titularidad corresponde a ese tercero, deberá presentar el Formulario IV, obrante en el Anexo que forma parte de la presente Disposición.

Art. 5º — Para las actividades descriptas en los Artículos 1º, 3º y 4º, será imprescindible declarar la/las empresa/s donde se efectuará la formulación del producto, las que deberán estar debidamente inscriptas y registradas en este Organismo y no deberán ser otras que las declaradas en el Expediente de registro.

Art. 6º — Los formularios enunciados en los artículos 1º, 2º, 3º y 4º de la presente Disposición, deberán ser firmados por las partes ante un funcionario de la Coordinación de Agroquímicos y Biológicos, especialmente designado para ello. Cuando se trate de personas jurídicas, los firmantes deberán acreditar su condición de representantes legales. Podrán presentarse los formularios firmados previamente por las partes, acompañados de la certificación de Escribano Público.

Art. 7º — Se otorga un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días para que los titulares de Principios Activos que hayan otorgado autorizaciones, nombramientos de distribuidor, cesiones o cualquier otra figura relacionada a la temática, se adecuen a lo establecido por la presente disposición.

Art. 8º — La presente disposición entrará en vigencia a los DIEZ (10) días corridos, contados desde su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 9º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Eduardo A. Butler.

ANEXO