Disposición 1746 / 2007

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

23-03-2007

Normativa / Número	Fecha publicación	Descripción
Normativa / Número Disposición 2446 / 2007 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 30-Abr-2007	Descripción DISPOSICION Nº 3185/99 - INCORPORACION INCORPORANSE DETERMINADOS PRINCIPIOS ACTIVOS A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/BIODISPONIBILIDAD, ESTABLECIDOS POR LA DISPOSICION Nº 3185/99.
Normativa / Número Disposición 4133 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 24-Jul-2012	Descripción PRESENTACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECESE QUE A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION, SOLAMENTE SE DEBERAN PRESENTAR RESULTADOS DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA QUE SE HALLEN COMPRENDIDOS DENTRO DEL INTERVALO DE CONFIANZA 90% DE 0,80-1,25, TANTO PARA CONCENTRACION MAXIMA COMO PARA AREA BAJO LA CURVA.
Normativa / Número Disposición 2434 / 2013 PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)	Fecha publicación 29-Abr-2013	Descripción TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS - REQUISITOS ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS, RESPECTO DE LOS CUALES ESTA ADMINISTRACION NACIONAL EXIGE LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, QUE SOLICITEN LA APROBACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS REALIZADOS EN EL EXTERIOR, DEBERAN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS QUE SE DETALLAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION. LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE A LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBE RESPONDER A LO EXIGIDO POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 5040/06 Y 1746/07 Y/O LA/LAS QUE EN UN FUTURO LA/S COMPLEMENTE/N Y/O REEMPLACE/N.
Normativa / Número Circular 11 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 26-Sep-2016	Descripción TRAMITE DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CUMPLIMIENTO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA APLICABLE A NUEVAS SOLICITUDES DE REGISTRO Y SOLICITUDES DE REGISTRO EN TRAMITE DE ESPECIALIDADES MEDICINALES.
Normativa / Número Disposición 12704 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 16-Nov-2016	Descripción CRITERIOS DE LA BIOEQUIVALENCIA - ADOPTENSE ADOPTENSE LOS CRITERIOS DE LA BIOEQUIVALENCIA PROMEDIO CON ESCALAMIENTO AL PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS IFAS O FORMULACIONES DE ALTA VARIABILIDAD INTRASUJETO PARA EL PARAMETRO FARMACOCINETICO CONCENTRACION MAXIMA (CMAX) SIEMPRE QUE DICHO ESCALAMIENTO NO TENGA NINGUN IMPACTO EN LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO. PARA LA ACEPTACION DE LOS MENCIONADOS CRITERIOS EL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBERA SEGUIR UN DISEÑO REPLICADO Y LA VARIABILIDAD INTRASUJETO PARA EL PARAMETRO CMAX DEL PRODUCTO DE REFERENCIA DEBERA SER MAYOR AL 30%.
Normativa / Número Disposición 3154 / 2019 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 09-Abr-2019	Descripción ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA - INCORPORACION INCORPORASE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA, ESTABLECIDOS POR LA DISPOSICION ANMAT N° 3185/99 AL INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO IBRUTINIB.

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