Disposición 108 / 2024
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
Normativa / Número | Fecha publicación | Descripción |
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Normativa / Número
Disposición 3185 / 1999
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 02-Jul-1999 |
Descripción
RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO - RECOMENDACIONES-APRUEBANSE LAS RECOMENDACIONES TECNICAS CONTENIDAS EN EL DOCUMENTO "CRONOGRAMA PARA EXIGENCIAS DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS DE RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO".
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Normativa / Número
Disposición 5040 / 2006
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 08-Sep-2006 |
Descripción
REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS- ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIAAPRUEBASE EL REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA.
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Normativa / Número
Disposición 758 / 2009
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 13-Mar-2009 |
Descripción
CRITERIOS DE BIOEXENCION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIACRITERIOS DE BIOEXENCION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS SOLIDOS ORALES DE LIBERACION INMEDIATA.
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Normativa / Número
Disposición 6677 / 2010
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 05-Nov-2010 |
Descripción
REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICAAPRUEBASE EL REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA. DEROGANSE LAS DISPOSICIONES A.N.M.A.T. NROS. 5330/97, 3436/98, 3112/00, 690/05, 1067/08 Y 6550/08.
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Normativa / Número
Disposición 4132 / 2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 24-Jul-2012 |
Descripción
DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA - INCORPORACIONDEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA. DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99. CRONOGRAMA PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE BIOEXENCION DE FORMULA PROPORCIONALES. INCORPORASE, A LA EXIGENCIA DE DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA EN LA DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99, A TODAS LAS CONCENTRACIONES COMERCIALIZADAS Y/O A COMERCIALIZARSE DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL, DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL, QUE CONTENGA ALGUNO DE LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS INCLUIDOS EN LA NORMATIVA NACIONAL MENCIONADA EN EL VISTO, Y EN DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS POSTERIORES DE EXIGENCIA DE BIOEQUIVALENCIA.
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Normativa / Número
Disposición 4133 / 2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 24-Jul-2012 |
Descripción
PRESENTACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIAESTABLECESE QUE A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION, SOLAMENTE SE DEBERAN PRESENTAR RESULTADOS DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA QUE SE HALLEN COMPRENDIDOS DENTRO DEL INTERVALO DE CONFIANZA 90% DE 0,80-1,25, TANTO PARA CONCENTRACION MAXIMA COMO PARA AREA BAJO LA CURVA.
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Normativa / Número
Disposición 1918 / 2013
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 15-Abr-2013 |
Descripción
CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINALESTABLECENSE LOS CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Y EQUIVALENCIA IN-VITRO. DEJANSE SIN EFECTO LOS CRITERIOS DE SELECCION DEL PRODUCTO DE REFERENCIA ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION (ANMAT) Nº 758/09, ANEXO I, PUNTO IV.
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Normativa / Número
Disposición 9944 / 2019
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 10-Dic-2019 |
Descripción
AUTORIZACION DE CENTROS CLINICOS DE BIOEQUIVALENCIA - REQUISITOSAPRUEBANSE LOS REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION DE CENTROS CLINICOS DE BIOEQUIVALENCIA DE CARACTER PUBLICO O PRIVADO QUE COMO ANEXO I (IF-2019-108636921-APN-ANMAT#MSYDS) FORMAN PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT 4009/17. TODA MENCION EN OTRA NORMATIVA VIGENTE A LA DISPOSICION DEROGADA QUEDA REEMPLAZADA POR LA PRESENTE. LOS CENTROS CLINICOS DE BIOEQUIVALENCIA AUTORIZADOS EN EL MARCO DE LA NORMATIVA PREVIA CONSERVAN DICHO ESTADO POR LOS MISMOS PLAZOS QUE LES FUERON OTORGADOS.
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