Presidencia de la Nación

Disposición 108 / 2024

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Normativa / Número Fecha publicación Descripción
Normativa / Número Disposición 3185 / 1999

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 02-Jul-1999 Descripción
RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO - RECOMENDACIONES-

APRUEBANSE LAS RECOMENDACIONES TECNICAS CONTENIDAS EN EL DOCUMENTO "CRONOGRAMA PARA EXIGENCIAS DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS DE RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO".

Normativa / Número Disposición 5040 / 2006

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 08-Sep-2006 Descripción
REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS- ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA

APRUEBASE EL REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 758 / 2009

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 13-Mar-2009 Descripción
CRITERIOS DE BIOEXENCION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

CRITERIOS DE BIOEXENCION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS SOLIDOS ORALES DE LIBERACION INMEDIATA.

Normativa / Número Disposición 6677 / 2010

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 05-Nov-2010 Descripción
REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA

APRUEBASE EL REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA. DEROGANSE LAS DISPOSICIONES A.N.M.A.T. NROS. 5330/97, 3436/98, 3112/00, 690/05, 1067/08 Y 6550/08.

Normativa / Número Disposición 4132 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Jul-2012 Descripción
DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA - INCORPORACION

DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA. DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99. CRONOGRAMA PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE BIOEXENCION DE FORMULA PROPORCIONALES. INCORPORASE, A LA EXIGENCIA DE DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA EN LA DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99, A TODAS LAS CONCENTRACIONES COMERCIALIZADAS Y/O A COMERCIALIZARSE DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL, DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL, QUE CONTENGA ALGUNO DE LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS INCLUIDOS EN LA NORMATIVA NACIONAL MENCIONADA EN EL VISTO, Y EN DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS POSTERIORES DE EXIGENCIA DE BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 4133 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Jul-2012 Descripción
PRESENTACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

ESTABLECESE QUE A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION, SOLAMENTE SE DEBERAN PRESENTAR RESULTADOS DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA QUE SE HALLEN COMPRENDIDOS DENTRO DEL INTERVALO DE CONFIANZA 90% DE 0,80-1,25, TANTO PARA CONCENTRACION MAXIMA COMO PARA AREA BAJO LA CURVA.

Normativa / Número Disposición 1918 / 2013

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 15-Abr-2013 Descripción
CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL

ESTABLECENSE LOS CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Y EQUIVALENCIA IN-VITRO. DEJANSE SIN EFECTO LOS CRITERIOS DE SELECCION DEL PRODUCTO DE REFERENCIA ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION (ANMAT) Nº 758/09, ANEXO I, PUNTO IV.

Normativa / Número Disposición 9944 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 10-Dic-2019 Descripción
AUTORIZACION DE CENTROS CLINICOS DE BIOEQUIVALENCIA - REQUISITOS

APRUEBANSE LOS REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION DE CENTROS CLINICOS DE BIOEQUIVALENCIA DE CARACTER PUBLICO O PRIVADO QUE COMO ANEXO I (IF-2019-108636921-APN-ANMAT#MSYDS) FORMAN PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT 4009/17. TODA MENCION EN OTRA NORMATIVA VIGENTE A LA DISPOSICION DEROGADA QUEDA REEMPLAZADA POR LA PRESENTE. LOS CENTROS CLINICOS DE BIOEQUIVALENCIA AUTORIZADOS EN EL MARCO DE LA NORMATIVA PREVIA CONSERVAN DICHO ESTADO POR LOS MISMOS PLAZOS QUE LES FUERON OTORGADOS.

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