Resumen:

APRUEBANSE LOS REQUISITOS Y LINEAMIENTOS PARA EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE ORIGEN BIOLOGICO CUYA COMPOSICION CUALICUANTITATIVA, INDICACION TERAPEUTICA Y VIA DE ADMINISTRACION PROPUESTAS, TIENEN ANTECEDENTES EN OTRAS ESPECIALIDADES MEDICINALES DE ORIGEN BIOLOGICO AUTORIZADAS Y REGISTRADAS ANTE ESTA ADMINISTRACION U OTRA AUTORIDAD SANITARIA REGULADORA (MEDICAMENTO BIOLOGICO DE REFERENCIA O COMPARADOR), DE LAS QUE EXISTA EVIDENCIA DE COMERCIALIZACION EFECTIVA Y SUFICIENTE CARACTERIZACION DE SU PERFIL RIESGO-BENEFICIO. EN ESE SENTIDO, LA ESPECIALIDAD MEDICINAL DE ORIGEN BIOLOGICO DE REFERENCIA O COMPARADOR DEBE ENCONTRARSE AUTORIZADA Y COMERCIALIZADA AMPLIAMENTE EN OTRO PAIS O GRUPO DE PAISES CUYAS FUNCIONES REGULATORIAS, FISCALIZADORAS Y MARCO NORMATIVO RESULTEN ACORDES A NUESTRA LEGISLACION.