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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Bs. As., 17/7/98

VISTO las Disposiciones A N.M.A T. N° 1138/95 y N° 5330/97 y el Expediente N° 1-47-3614-98-1 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por disposición A.N.M.A.T. N° 1138/95 se constituyó la Comisión Evaluadora y Asesora de Ensayos Clínicos de la A.N.M.A.T., en el ámbito de la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines.

Que por la Disposición A.N.M.A.T. N° 5330/ 97 se aprobó el Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica.

Que una vez autorizado por A.N.M.A.T. la realización de un ensayo clínico, y puesto en ejecución, surgen diversas situaciones que motivan por parte del patrocinante o el investigador principal la realización de modificaciones al protocolo aprobado originariamente.

Que algunas de las mencionadas modificaciones se basan en evidencias de centros internacionales coordinadores o de la propia experiencia local, destinadas a brindar inmediata y mayor protección a los pacientes o voluntarios incluidos en una investigación clínica, buscando minimizar efectos secundarios y reacciones adversas a través de mejores y más frecuentes controles, o reducción y espaciamiento de la medicación.

Que asimismo, en algunas circunstancias se torna conveniente la importación adicional de cantidades razonables de medicamentos, placebos o material descartable, a las cantidades ya autorizadas por esta Administración Nacional, por errores iniciales en los cálculos, necesarias para no interrumpir la secuencia terapéutica.

Que por último, se requiere en ciertos casos la exportación adicional de materiales biológicos en cantidades superiores a las originalmente previstas en la autorización otorgada por la A.N.M.A.T., los cuales son perecederos y habitualmente deben conservar una cadena de frío.

Que las situaciones descriptas precedentemente constituyen modificaciones a los protocolos de ensayos clínicos previamente autorizados por esta Administración Nacional, y se tratan de situaciones urgentes que pueden afectar la salud de pacientes enrolados en investigaciones clínicas.

Que por lo tanto resulta conveniente que en los casos descriptos las solicitudes que reúnan las condiciones señaladas, sean directamente conformadas por la Comisión Evaluadora y Asesora de Ensayos Clínicos de la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines con la firma de por lo menos tres de sus miembros, y el Servicio de Comercio Exterior, cuando así corresponda.

Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el art. 10°, inc. ll) del Decreto N° 1490/92.

Por ello.

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° — La Comisión Evaluadora y Asesora de Ensayos Clínicos de la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines, a solicitud del patrocinante o investigador principal autorizados en el marco de un estudio clínico aprobado por esta Administración Nacional en los términos de la Disposición N° 5330/97, conformará con la firma de por lo menos tres de sus miembros, las modificaciones a los estudios clínicos ya autorizados, sin mediar ulterior trámite, siempre que su objeto contemple alguno de los siguientes casos:

a) Modificaciones basadas en evidencias de centros internacionales coordinadores o de la propia experiencia local destinadas a brindar inmediata y mayor protección a los pacientes voluntarios incluidos en una investigación clínica, buscando minimizar efectos secundarios y reacciones adversas a través de mejores y más frecuentes controles o reducción y espaciamiento de la medicación.

b) importación adicional de cantidades razonables de medicamentos, placebos o material descartable, en relación a las cantidades ya autorizadas por esta Administración Nacional, por errores iniciales en los cálculos, necesarias para no interrumpir la secuencia terapéutica.

c) exportación adicional de materiales biológicos en cantidades superiores a las originalmente previstas en la autorización otorgada por la A.N.M.A.T., las cuales son perecederos y habitualmente deben conservar una cadena de frío.

Art. 2° — En las situaciones descriptas en el artículo 1°, inc. b) y c) deberá tomar intervención el Servicio de Comercio Exterior.

Art. 3° — Regístrese, Comuníquese a quienes corresponda, a CILFA, CAEME, COOPERALA y CAPEMVEL. Publíquese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.