Presidencia de la Nación

Disposición 2434 / 2013

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Normativa / Número Fecha publicación Descripción
Normativa / Número Ley 16463

HONORABLE CONGRESO DE LA NACION ARGENTINA

Fecha publicación 08-Ago-1964 Descripción
IMPORTACION Y EXPORTACION

LA IMPORTACION Y EXPORTACION DE TODAS LAS FORMULAS FARMACEUTICAS QUEDAN SUJETAS A LAS DISPOSICIONES DE LA PRESENTE LEY.

Normativa / Número Decreto Reglamentario 9763 / 1964

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 07-Dic-1964 Descripción
REGLAMENTASE LEY 16463

REGLAMENTASE LEY 16463.

Normativa / Número Decreto 150 / 1992

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 23-Ene-1992 Descripción
NORMAS DE REGISTROS, ELABORACION, ETC.

NORMAS PARA EL REGISTRO, ELABORACION, FRACCIONAMIENTO, PRESCRIPCION, EXPENDIO DE MEDICAMENTOS. IMPORTACION Y EXPORTACION. AMBITO DE APLICACION. DISPOSICIONES GENERALES. DEROGASE EL DEC. 908/91 Y ARTS. 3, 9 AL 34 INCLUSIVE Y 36 Y 40 DEL DEC. 9763/64.

Normativa / Número Disposición 3185 / 1999

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 02-Jul-1999 Descripción
RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO - RECOMENDACIONES-

APRUEBANSE LAS RECOMENDACIONES TECNICAS CONTENIDAS EN EL DOCUMENTO "CRONOGRAMA PARA EXIGENCIAS DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS DE RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO".

Normativa / Número Disposición 4844 / 2005

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 05-Sep-2005 Descripción
ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD - BIOEQUIVALENCIA

APRUEBASE LA NORMATIVA APLICABLE A LA ETAPA ANALITICA PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 5040 / 2006

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 08-Sep-2006 Descripción
REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS- ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA

APRUEBASE EL REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 1746 / 2007

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 26-Mar-2007 Descripción
DISPOSICION Nº 5040/2006 - SUSTITUCION ANEXO I

SUSTITUYESE EL ANEXO I DE LA DISPOSICION Nº 5040/2006, REFERIDO AL REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 556 / 2009

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 26-Feb-2009 Descripción
GUIA PARA APLICAR EN LOS CAMBIOS DE ESCALA Y CAMBIOS POSTERIORES AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

APRUEBASE LA GUIA PARA APLICAR EN LOS CAMBIOS DE ESCALA Y CAMBIOS POSTERIORES AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS SUJETOS A DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 6677 / 2010

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 05-Nov-2010 Descripción
REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA

APRUEBASE EL REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA. DEROGANSE LAS DISPOSICIONES A.N.M.A.T. NROS. 5330/97, 3436/98, 3112/00, 690/05, 1067/08 Y 6550/08.

Normativa / Número Disposición 1263 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 08-Mar-2012 Descripción
REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA “IN VITRO”

ESTABLECESE QUE, A LOS FINES DE LA REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA “IN VITRO”, SEGUN CORRESPONDA, EL LABORATORIO PATROCINANTE DEBERA PROPONER ALGUNA DE LAS TRES OPCIONES SIGUIENTES: A) TRES LOTES VIGENTES, DE ESCALA INDUSTRIAL, IDENTICOS AL PRODUCTO A COMERCIALIZARSE, B) TRES LOTES PILOTOS DE TAMAÑO NO MENOR A LAS 100.000 UNIDADES O C) TRES LOTES PILOTOS SIN ESTABLECER UN TAMAÑO MINIMO DE UNIDADES; LAS OPCIONES B) O C) SOLO SERAN ACEPTABLES SIEMPRE QUE LOS LOTES SE ELABOREN EN EQUIPOS DE ESCALA INDUSTRIAL QUE SE ENCUENTREN CALIFICADOS PARA ESE TAMAÑO DE LOTE Y QUE SEAN IDENTICOS EN CAPACIDAD Y PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO A LOS QUE SE EMPLEARAN PARA PRODUCIR LOS LOTES A COMERCIALIZAR.

Normativa / Número Disposición 4132 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Jul-2012 Descripción
DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA - INCORPORACION

DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA. DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99. CRONOGRAMA PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE BIOEXENCION DE FORMULA PROPORCIONALES. INCORPORASE, A LA EXIGENCIA DE DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA EN LA DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99, A TODAS LAS CONCENTRACIONES COMERCIALIZADAS Y/O A COMERCIALIZARSE DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL, DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL, QUE CONTENGA ALGUNO DE LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS INCLUIDOS EN LA NORMATIVA NACIONAL MENCIONADA EN EL VISTO, Y EN DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS POSTERIORES DE EXIGENCIA DE BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 4326 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 27-Jul-2012 Descripción
CRITERIOS DE RIESGO SANITARIO - ACTUALIZACION

ACTUALIZACION DE LOS CRITERIOS DE RIESGO SANITARIO PARA INCLUSION DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS EN EL CRONOGRAMA DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 1918 / 2013

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 15-Abr-2013 Descripción
CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL

ESTABLECENSE LOS CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Y EQUIVALENCIA IN-VITRO. DEJANSE SIN EFECTO LOS CRITERIOS DE SELECCION DEL PRODUCTO DE REFERENCIA ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION (ANMAT) Nº 758/09, ANEXO I, PUNTO IV.

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