Bs. As., 3/4/2008

VISTO, el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3436/98, modificada por la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3112/00, el expediente Nº 1-47-5559-08- 9 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por Decreto Nº 1490/92 se creó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.), como organismo descentralizado que actúa en la órbita de la Secretaría de Salud, hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud.

Que el aludido Decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias, otorgando a la A.N.M.A.T competencia para dichos fines.

Que el artículo 8º, inc. m) del Decreto 1490/92 establece que es atribución de esta Administración Nacional determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen como también por los servicios que se prestan.

Que en ese orden de ideas corresponde la creación de un arancel que se imputará a las modificaciones, comúnmente denominadas enmiendas, que se presentan en los ensayos clínicos autorizados en los términos del Régimen de Buenas Prácticas Clínicas establecida por la Disposición 5330/97 sus modificatorias y concordantes y las cuales tramitan según los requerimientos de la Disposición ANMAT 3436/98 (modificada por Disposición ANMAT Nº 3112/00), artículo 1º, inc. a).

Que la Dirección de Coordinación y Administración, la Dirección de Evaluación de Medicamentos, y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el artículo 8º, inc. m) del Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 253/08.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Establécese el monto del arancel que devengará la tramitación que se realice ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.), en los términos de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3436/98 (modificada por Disposición A.N.M.A.T. Nº 3112/00), artículo 1º, inc. a), correspondiente a las modificaciones, comúnmente denominadas "enmiendas", en los ensayos clínicos autorizados por esta Administración Nacional según el Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica, aprobado por Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97 y sus modificatorias, en PESOS QUINIENTOS ($ 500).

Art. 2º — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 3º — Regístrese, anótese, comuníquese a quienes corresponda y a las Cámaras de los sectores involucrados en la medida adoptada en la presente Disposición. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Ricardo Martínez.