MINISTERIO DE SALUD
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Atento la Disposición ANMAT Nº 5039/14 y con el fin de mantener actualizado el VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS (VNM) toda vez que un producto que revista la condición de comercializado deje de comercializarse por cualquier motivo el titular del registro deberá presentar la información que a continuación se detalla ante la Dirección de Gestión de Información Técnica.
1. Nombre del Laboratorio Titular del Registro;
2. Motivos:(deberá indicar el motivo por el cual dejará de comercializarse el producto);
3. Fecha a partir de la cual No se encontrará comercializado el producto (si difiere la fecha cuando existan varias formas farmacéuticas y/o concentración discriminar por cada una de ellas);
4. Datos Identificatorios Característicos del Producto: (Deberá repetir por cada forma farmacéutica y/o concentración).
Certificado N°:
Nombre Comercial:
Nombre Genérico (IFA):
Concentración:
Forma Farmacéutica:
Presentaciones que pasarán a la condición de no comercializadas:
Número del último lote elaborado y fecha de vencimiento:
Los datos consignados precedentemente y la documentación que acompañan revisten el carácter de declaración jurada.
Ciudad de Buenos Aires,
Aclaración: cuando vuelva a la condición de comercializado deberá dar cumplimiento al Anexo de la Disposición ANMAT Nº 5039/14.
Comuníquese a: Coordinación de Gestión Administrativa (Departamento de Despacho); Dirección de Gestión de Información Técnica; Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria; Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN), Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL).
Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Ciudad de Buenos Aires, 9/10/2014
Circular Nº 0006/2014
VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Procedimiento para el cambio de condición de comercializado a no comercializado de un producto inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM)
Atento la Disposición ANMAT Nº 5039/14 y con el fin de mantener actualizado el VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS (VNM) toda vez que un producto que revista la condición de comercializado deje de comercializarse por cualquier motivo el titular del registro deberá presentar la información que a continuación se detalla ante la Dirección de Gestión de Información Técnica.
VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Declaración Jurada
Cambio de condición de comercializado a no comercializado
Declaración Jurada
Cambio de condición de comercializado a no comercializado
1. Nombre del Laboratorio Titular del Registro;
2. Motivos:(deberá indicar el motivo por el cual dejará de comercializarse el producto);
3. Fecha a partir de la cual No se encontrará comercializado el producto (si difiere la fecha cuando existan varias formas farmacéuticas y/o concentración discriminar por cada una de ellas);
4. Datos Identificatorios Característicos del Producto: (Deberá repetir por cada forma farmacéutica y/o concentración).
Certificado N°:
Nombre Comercial:
Nombre Genérico (IFA):
Concentración:
Forma Farmacéutica:
Presentaciones que pasarán a la condición de no comercializadas:
Número del último lote elaborado y fecha de vencimiento:
Los datos consignados precedentemente y la documentación que acompañan revisten el carácter de declaración jurada.
Ciudad de Buenos Aires,
Firma y aclaración del Director Técnico | Firma y aclaración del Representante Legal/Apoderado |
Aclaración: cuando vuelva a la condición de comercializado deberá dar cumplimiento al Anexo de la Disposición ANMAT Nº 5039/14.
Comuníquese a: Coordinación de Gestión Administrativa (Departamento de Despacho); Dirección de Gestión de Información Técnica; Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria; Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN), Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL).
Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 14/10/2014 N° 78061/14 v. 14/10/2014