Circular 11 / 2019
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
| Normativa / Número | Fecha publicación | Descripción |
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Normativa / Número
Disposición 7075 / 2011
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 24-Oct-2011 |
Descripción
REQUISITOS Y EXIGENCIASESTABLECENSE LOS REQUISITOS Y EXIGENCIAS PARA EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE ORIGEN BIOLOGICO.
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Normativa / Número
Disposición 7729 / 2011
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 21-Nov-2011 |
Descripción
REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES - REQUISITOS Y LINEAMIENTOSAPRUEBANSE LOS REQUISITOS Y LINEAMIENTOS PARA EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE ORIGEN BIOLOGICO CUYA COMPOSICION CUALICUANTITATIVA, INDICACION TERAPEUTICA Y VIA DE ADMINISTRACION PROPUESTAS, TIENEN ANTECEDENTES EN OTRAS ESPECIALIDADES MEDICINALES DE ORIGEN BIOLOGICO AUTORIZADAS Y REGISTRADAS ANTE ESTA ADMINISTRACION U OTRA AUTORIDAD SANITARIA REGULADORA (MEDICAMENTO BIOLOGICO DE REFERENCIA O COMPARADOR), DE LAS QUE EXISTA EVIDENCIA DE COMERCIALIZACION EFECTIVA Y SUFICIENTE CARACTERIZACION DE SU PERFIL RIESGO-BENEFICIO. EN ESE SENTIDO, LA ESPECIALIDAD MEDICINAL DE ORIGEN BIOLOGICO DE REFERENCIA O COMPARADOR DEBE ENCONTRARSE AUTORIZADA Y COMERCIALIZADA AMPLIAMENTE EN OTRO PAIS O GRUPO DE PAISES CUYAS FUNCIONES REGULATORIAS, FISCALIZADORAS Y MARCO NORMATIVO RESULTEN ACORDES A NUESTRA LEGISLACION.
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