Resumen:

LAS SOLICITUDES DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM), DE PRODUCTOS QUE CONTENGAN INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA/S) NUEVOS (NO APROBADOS EN ARGENTINA), INDICADOS PARA ENFERMEDADES SERIAS Y/O POCO FRECUENTES DEFINIDAS EN EL ANEXO I DE LA DISPOSICION ANMAT N° 4622/12 Y QUE NO HAYAN FINALIZADO LA FASE III DE FARMACOLOGIA CLINICA DEBERAN TRAMITARSE POR EL REGIMEN DE LA DISPOSICION MENCIONADA.

Observaciones:

LA PRESENTE NORMA NO SE RELACIONA CON SU ANTECEDENTE - CIRCULAR N° 4/2015 - PORQUE, SEGUN NUESTROS REGISTROS, NO SE HABRIA PUBLICADO EN BOLETIN OFICIAL. ABROGADA POR EL PUNTO 3. DEL AVISO OFICIAL, B.O. 29/08/2018, PAGINA 54.