Ministerio de Salud
SALUD PÚBLICA
Resolución 10/2015
Programa Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles. Incorporación.
Bs. As., 9/3/2015
VISTO el expediente N° 1-2002-1346/15-8 y la Resolución n° 776 del 30 de abril de 2010 del registro del MINISTERIO DE SALUD, y
CONSIDERANDO:
Que por Resolución Ministerial N° 776/10 se creó el PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE ENFERMEDADES INMUNOPREVENIBLES.
Que la enfermedad invasiva por meningococo (EIM), manifestada más frecuentemente como meningitis bacteriana y sepsis fulminante o meningococcemia, constituye un importante problema de salud pública debido a la alta morbimortalidad que presentan los individuos que sufren estas infecciones.
Que la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) reconoce la importancia de esta enfermedad y la utilidad de la vacunación como medida de prevención primaria, en cuanto los serogrupos incluidos en la vacuna se encuentren adecuados a la epidemiología local.
Que, mundialmente, la enfermedad invasiva por meningococo (EIM), es una de las enfermedades infecto-contagiosas más graves y con mayor tasa de secuelas permanentes, no reversibles.
Que en Argentina se registran 200-300 casos de la enfermedad invasiva por meningococo (EIM), por año, reflejando una tasa de incidencia de 0,7-0,75 casos/100.000 habitantes, los cuales afectan principalmente a niños menores de CINCO (5) años de edad, con mayor impacto en la población infantil que incluye a menores de DOCE (12) meses (incidencia aproximada de CATORCE (14) casos/100.000 habitantes).
Que el OCHENTA Y CINCO POR CIENTO (85%) de los menores de UN (1) año de edad afectados por esta enfermedad se concentran en la franja etaria que abarca a los lactantes menores de NUEVE (9) meses de vida, lo que hace fundamental la implementación de una medida de prevención primaria en lactantes pequeños.
Que, acorde a los datos obtenidos de la vigilancia epidemiológica nacional, no se observa un aumento de la incidencia de la enfermedad invasiva por meningococo (EIM), en adolescentes a diferencia de lo que ocurre en otros países del mundo.
Que la enfermedad invasiva por meningococo (EIM), requiere asistencia médica y hospitalización en el CIEN POR CIENTO (100%) de los casos dada su evolución clínica rápida y devastadora, requiriendo en muchos casos de cuidados médicos intensivos y/o de asistencia médica multidisciplinaria y prolongada en caso de sobrevida con presencia de secuelas.
Que anualmente se registran en Argentina un total de VEINTE (20) a TREINTA (30) fallecidos por esta causa, reflejando una mortalidad del DIEZ POR CIENTO (10%) y una tasa de letalidad estimada en SIETE COMA CINCO POR CIENTO (7,5%).
Que la gravedad que la enfermedad invasiva por meningococo (EIM), presenta, se evidencia no sólo por una alta tasa de mortalidad, sino también por altas tasas de complicaciones y secuelas permanentes, graves e irreversibles (10-20%) principalmente neurológicas (pérdida de la audición, convulsiones, hidrocefalia, retraso madurativo neurológico) como también secuelas físicas invalidantes (por ejemplo la amputación de miembros).
Que si bien existen distintos serogrupos de Neisseria meningitidis, el B y el W representan los serogrupos predominantes en Argentina, superando el NOVENTA POR CIENTO (90%) de los aislamientos y repitiéndose este patrón en los últimos años.
Que la vacunación es la medida de prevención primaria más eficaz para evitar la enfermedad invasiva por meningococo (EIM), por los serogrupos incluidos en la vacuna, y para disminuir así la carga de enfermedad en los grupos más afectados.
Que en la actualidad se dispone de vacunas conjugadas contra los serogrupos A, C, Y, W de Neisseria meningitidis, seguras, eficaces, y pausibles de ser administradas a menores de DOS (2) años logrando alta inmunogenicidad.
Que en la actualidad no se dispone de una vacuna contra meningococo serogrupo B para ser administrada en menores de DOS (2) años.
Que con el consenso de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn) y las sociedades científicas (Sociedad Argentina de Infectología, Sociedad Argentina de Pediatría y Sociedad Argentina de Infectología Pediátrica), se propone introducir la vacuna contra meningococo (que incluye al serogrupo W) al Calendario Nacional de Vacunación, en forma prioritaria, con el objetivo de controlar la enfermedad y disminuir las complicaciones y mortalidad por la enfermedad invasiva por meningococo (EIM), impactando fundamentalmente en los grupos etarios que presentan la mayor carga de enfermedad.
Que en consenso con la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaln) y las sociedades científicas (Sociedad Argentina de Infectología, Sociedad Argentina de Pediatría y Sociedad Argentina de Infectología Pediátrica), se propone incluir al Calendario Nacional un esquema de vacunación conformado por DOS (2) dosis (3 y 5 meses) y un refuerzo luego del primer año de vida (15 meses).
Que existe evidencia científica que demuestra la no inferioridad del esquema 2+1 (respecto del 3+1), para los serogrupos C, W e Y basada en el porcentaje de niños con títulos de anticuerpos protectores mediante hSBA (> 1:8), y de no inferioridad para todos los serogrupos basado en GMTs.
Que al ser administrada a los 3, 5 y 15 meses de edad se evita la coincidencia temporal con otras múltiples vacunas inyectables incluidas en el calendario oficial a los 2, 4 y 12 meses, favoreciendo la adherencia de la comunidad y el equipo de salud a la estrategia con el objeto de lograr elevadas coberturas de vacunación.
Que en consenso con la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaln) y las sociedades científicas (Sociedad Argentina de Infectología, Sociedad Argentina de Pediatría y Sociedad Argentina de Infectología Pediátrica), se propone también la vacunación de adolescentes, a los ONCE (11) años de vida, con esquema de dosis única.
Que el objetivo, incorporar la vacunación antimeningocócica en adolescentes consiste en disminuir la portación orofaríngea de la bacteria en la población vacunada, y así contribuir a la disminución de la incidencia de la enfermedad en el grupo más vulnerable (especialmente los niños menores de dos meses, para los cuales no se cuenta con una vacuna).
Que esta estrategia ofrecería no sólo la protección directa del grupo vacunado, sino también la protección indirecta que genera la disminución en la trasmisión del germen.
Que favorecer el acceso a la vacuna contra meningococo a los niños de todos los estratos sociales constituye un importante signo de equidad.
Que la vacuna contra meningococo es segura y efectiva para prevenir la enfermedad grave por los serogrupos incluidos en la vacuna y sus complicaciones.
Que una vacuna segura y efectiva es la medida de control más adecuada y las poblaciones más vulnerables serían beneficiadas.
Que existen laboratorios productores de vacuna contra meningococo aprobados por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA - ANMAT.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1° — Incorpórese al PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE ENFERMEDADES INMUNOPREVENIBLES, con carácter gratuito y obligatorio, a partir del año 2015, la vacunación contra meningococo en niños mayores de TRES (3) meses de edad con esquema 2+1, a los 3, 5 y 15 meses de vida y en adolescentes con esquema de dosis única a los ONCE (11) años de edad.
Art. 2° — Intégrese al CALENDARIO NACIONAL DE VACUNACIÓN la inmunización con la vacuna contra meningococo. En los casos de niños con esquemas incompletos se procederá a completar los mismos.
Art. 3° — Para la administración de la vacuna a los niños comprendidos en esta resolución no se requerirá la presentación de una orden médica.
Art. 4° — Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Daniel G. Gollan.
SALUD PÚBLICA
Resolución 10/2015
Programa Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles. Incorporación.
Bs. As., 9/3/2015
VISTO el expediente N° 1-2002-1346/15-8 y la Resolución n° 776 del 30 de abril de 2010 del registro del MINISTERIO DE SALUD, y
CONSIDERANDO:
Que por Resolución Ministerial N° 776/10 se creó el PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE ENFERMEDADES INMUNOPREVENIBLES.
Que la enfermedad invasiva por meningococo (EIM), manifestada más frecuentemente como meningitis bacteriana y sepsis fulminante o meningococcemia, constituye un importante problema de salud pública debido a la alta morbimortalidad que presentan los individuos que sufren estas infecciones.
Que la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) reconoce la importancia de esta enfermedad y la utilidad de la vacunación como medida de prevención primaria, en cuanto los serogrupos incluidos en la vacuna se encuentren adecuados a la epidemiología local.
Que, mundialmente, la enfermedad invasiva por meningococo (EIM), es una de las enfermedades infecto-contagiosas más graves y con mayor tasa de secuelas permanentes, no reversibles.
Que en Argentina se registran 200-300 casos de la enfermedad invasiva por meningococo (EIM), por año, reflejando una tasa de incidencia de 0,7-0,75 casos/100.000 habitantes, los cuales afectan principalmente a niños menores de CINCO (5) años de edad, con mayor impacto en la población infantil que incluye a menores de DOCE (12) meses (incidencia aproximada de CATORCE (14) casos/100.000 habitantes).
Que el OCHENTA Y CINCO POR CIENTO (85%) de los menores de UN (1) año de edad afectados por esta enfermedad se concentran en la franja etaria que abarca a los lactantes menores de NUEVE (9) meses de vida, lo que hace fundamental la implementación de una medida de prevención primaria en lactantes pequeños.
Que, acorde a los datos obtenidos de la vigilancia epidemiológica nacional, no se observa un aumento de la incidencia de la enfermedad invasiva por meningococo (EIM), en adolescentes a diferencia de lo que ocurre en otros países del mundo.
Que la enfermedad invasiva por meningococo (EIM), requiere asistencia médica y hospitalización en el CIEN POR CIENTO (100%) de los casos dada su evolución clínica rápida y devastadora, requiriendo en muchos casos de cuidados médicos intensivos y/o de asistencia médica multidisciplinaria y prolongada en caso de sobrevida con presencia de secuelas.
Que anualmente se registran en Argentina un total de VEINTE (20) a TREINTA (30) fallecidos por esta causa, reflejando una mortalidad del DIEZ POR CIENTO (10%) y una tasa de letalidad estimada en SIETE COMA CINCO POR CIENTO (7,5%).
Que la gravedad que la enfermedad invasiva por meningococo (EIM), presenta, se evidencia no sólo por una alta tasa de mortalidad, sino también por altas tasas de complicaciones y secuelas permanentes, graves e irreversibles (10-20%) principalmente neurológicas (pérdida de la audición, convulsiones, hidrocefalia, retraso madurativo neurológico) como también secuelas físicas invalidantes (por ejemplo la amputación de miembros).
Que si bien existen distintos serogrupos de Neisseria meningitidis, el B y el W representan los serogrupos predominantes en Argentina, superando el NOVENTA POR CIENTO (90%) de los aislamientos y repitiéndose este patrón en los últimos años.
Que la vacunación es la medida de prevención primaria más eficaz para evitar la enfermedad invasiva por meningococo (EIM), por los serogrupos incluidos en la vacuna, y para disminuir así la carga de enfermedad en los grupos más afectados.
Que en la actualidad se dispone de vacunas conjugadas contra los serogrupos A, C, Y, W de Neisseria meningitidis, seguras, eficaces, y pausibles de ser administradas a menores de DOS (2) años logrando alta inmunogenicidad.
Que en la actualidad no se dispone de una vacuna contra meningococo serogrupo B para ser administrada en menores de DOS (2) años.
Que con el consenso de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn) y las sociedades científicas (Sociedad Argentina de Infectología, Sociedad Argentina de Pediatría y Sociedad Argentina de Infectología Pediátrica), se propone introducir la vacuna contra meningococo (que incluye al serogrupo W) al Calendario Nacional de Vacunación, en forma prioritaria, con el objetivo de controlar la enfermedad y disminuir las complicaciones y mortalidad por la enfermedad invasiva por meningococo (EIM), impactando fundamentalmente en los grupos etarios que presentan la mayor carga de enfermedad.
Que en consenso con la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaln) y las sociedades científicas (Sociedad Argentina de Infectología, Sociedad Argentina de Pediatría y Sociedad Argentina de Infectología Pediátrica), se propone incluir al Calendario Nacional un esquema de vacunación conformado por DOS (2) dosis (3 y 5 meses) y un refuerzo luego del primer año de vida (15 meses).
Que existe evidencia científica que demuestra la no inferioridad del esquema 2+1 (respecto del 3+1), para los serogrupos C, W e Y basada en el porcentaje de niños con títulos de anticuerpos protectores mediante hSBA (> 1:8), y de no inferioridad para todos los serogrupos basado en GMTs.
Que al ser administrada a los 3, 5 y 15 meses de edad se evita la coincidencia temporal con otras múltiples vacunas inyectables incluidas en el calendario oficial a los 2, 4 y 12 meses, favoreciendo la adherencia de la comunidad y el equipo de salud a la estrategia con el objeto de lograr elevadas coberturas de vacunación.
Que en consenso con la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaln) y las sociedades científicas (Sociedad Argentina de Infectología, Sociedad Argentina de Pediatría y Sociedad Argentina de Infectología Pediátrica), se propone también la vacunación de adolescentes, a los ONCE (11) años de vida, con esquema de dosis única.
Que el objetivo, incorporar la vacunación antimeningocócica en adolescentes consiste en disminuir la portación orofaríngea de la bacteria en la población vacunada, y así contribuir a la disminución de la incidencia de la enfermedad en el grupo más vulnerable (especialmente los niños menores de dos meses, para los cuales no se cuenta con una vacuna).
Que esta estrategia ofrecería no sólo la protección directa del grupo vacunado, sino también la protección indirecta que genera la disminución en la trasmisión del germen.
Que favorecer el acceso a la vacuna contra meningococo a los niños de todos los estratos sociales constituye un importante signo de equidad.
Que la vacuna contra meningococo es segura y efectiva para prevenir la enfermedad grave por los serogrupos incluidos en la vacuna y sus complicaciones.
Que una vacuna segura y efectiva es la medida de control más adecuada y las poblaciones más vulnerables serían beneficiadas.
Que existen laboratorios productores de vacuna contra meningococo aprobados por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA - ANMAT.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1° — Incorpórese al PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE ENFERMEDADES INMUNOPREVENIBLES, con carácter gratuito y obligatorio, a partir del año 2015, la vacunación contra meningococo en niños mayores de TRES (3) meses de edad con esquema 2+1, a los 3, 5 y 15 meses de vida y en adolescentes con esquema de dosis única a los ONCE (11) años de edad.
Art. 2° — Intégrese al CALENDARIO NACIONAL DE VACUNACIÓN la inmunización con la vacuna contra meningococo. En los casos de niños con esquemas incompletos se procederá a completar los mismos.
Art. 3° — Para la administración de la vacuna a los niños comprendidos en esta resolución no se requerirá la presentación de una orden médica.
Art. 4° — Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Daniel G. Gollan.