Este instructivo se aplica a los patrocinadores que desean presentar ante ANMAT la autorización de un estudio de farmacología clínica dentro del ámbito de aplicación y alcance de la Disposición 6677/10.
¿Qué necesito?
Dictamen Comité de Ética en Investigación interviniente que justifique la realización de este estudio en caso que la población se vulnerable (en caso de estudios cuya población es pediátrica, mujeres embarazadas y pacientes con patología neuropsiquiátrica u otros).
Modelos de Consentimiento Informado con una versión y fecha que los identifique.
Declaración jurada de realización del estudio en países de Alta Vigilancia.
En caso de que la/s molécula/s haya/n sido evaluada/s previamente por ANMAT, debe adjuntarse la Disposición aprobatoria del estudio previo.
En caso de que se haya efectuado Reunión Circular 001, se deberá adjuntar el memorándum correspondiente.
Composición del Consejo Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD), si corresponde.
Copia de la etiqueta del producto en investigación en español.
Tabla resumen con los ensayos in vitro e in vivo realizados.
Declaración jurada original del cumplimiento de la Buena Práctica de fabricación del producto en investigación.
Comprobante de Pago de Arancel.
Constancia legalizada de la delegación de funciones al representante del patrocinador en el país, si aplica.
Monografía del producto en investigación actualizada.
Protocolo del estudio.
Para la importación de psicofármacos, deberá adjuntar la declaración jurada del director técnico indicando los números de lote de productos a utilizar y la lista de investigadores autorizados a recibirlos.
¿Cómo hago?
Iniciar el expediente de autorización de estudios de farmacología clínica a través de la plataforma digital ECLIN en la ventana denominada EFCA 1, para lo cual debe contar previamente con un usuario registrado.
Completar todos los campos habilitados en el formulario EFCA1 con la información correspondiente.
Algunos de estos campos tienen una opción de respuesta preestablecida, mientras que otros son campos libres.
El formulario EFCA1 consta de cuatro secciones: Datos Iniciales, Patología /Consentimientos, Documentación e Importación/ Exportación. Completar la información requerida.
Se sugiere que el código del estudio se incluya junto al título del protocolo.
Adjuntar la documentación en formato PDF en todos los campos donde aplique.
Completar el formulario de solicitud de autorización del investigador y centro de investigación (EFCA2) de acuerdo al Instructivo Externo correspondiente. Dentro de los 30 días de aceptada la documentación para la evaluación del estudio de farmacología clínica, deberá presentar copia autenticada del dictamen del Comité de Ética en Investigación, aprobatorio de la conducción a cargo del investigador, del protocolo de investigación clínica en el centro de investigación.
Se aceptará en esta instancia la solicitud de autorización del primer centro/investigador principal únicamente. Las solicitudes de autorización de centros / investigadores adicionales deberán ser presentadas una vez aprobado el estudio de acuerdo a lo establecido en el instructivo correspondiente.
¿Cuál es el costo del trámite?
Consultá el costo del trámite en la tabla de aranceles de ANMAT