En virtud de las numerosas consultas recibidas en relación a los usos autorizados para productos cosméticos formulados con clorhexidina, cloruro de benzalconio y peróxido de hidrógeno, la ANMAT informa a los responsables de compra de insumos médicos en centros de salud que en ningún caso un producto inscripto ante esta Administración Nacional como COSMÉTICO ha sido evaluado o aprobado para su uso como desinfectante de heridas, o antiséptico de la piel, ya sea de uso previo o posterior a procedimientos invasivos, por cuanto tales propiedades no corresponden al ámbito cosmético o de la mera higiene.

Los productos cosméticos son formulados, elaborados, controlados, almacenados y distribuidos con estándares de calidad propios y adecuados para esta categoría, pero que pueden no ser los requeridos para garantizar la seguridad y eficacia necesarias en el ámbito medicinal.

Es decir, este tipo de productos cosméticos no son aptos para la desinfección de heridas, ni como medio para la antisepsia de la piel previa o posterior a procedimientos quirúrgicos o invasivos; y se identifican por la inclusión en rotulado de los siguientes datos legales: “Resolución N° 155/98” (o Res. 155/98), y un número de cuatro (o tres) dígitos que corresponde al legajo del establecimiento habilitado para su elaboración/importación.

En cambio, los productos aprobados por la ANMAT como antisépticos de la piel o desinfectantes cuentan en su rotulado con los datos de registro como PRODUCTO MÉDICO, como ESPECIALIDAD MEDICINAL o como PRODUCTO DE FARMACOPEA, según corresponda. Estos pueden identificarse en rotulado por los siguientes datos legales:

• Para el caso de un producto médico: un número de certificado/declaración precedido por las letras "PM".
• Para el caso de una especialidad medicinal: un número de certificado precedido por la leyenda "Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud".
• Para el caso de un producto codificado en la Farmacopea Argentina: se incluyen las siglas “F.A” (o "F.N.A").

Las especialidades medicinales aprobadas se encuentran disponible en el Vademecum Nacional de Medicamentos oficial En cuanto a los productos médicos aprobados, pueden ser consultados en el Sistema Helena.

Para el caso particular de los productos denominados “agua oxigenada 10 volúmenes”, es de suma importancia mencionar que aquellos que detenten en su rotulado los datos legales correspondientes a la categoría de cosméticos (“Resolución N °155/98”) y/o que se indiquen como decolorantes o para uso capilar, no deben ser utilizado como desinfectantes de heridas, antisépticos, ni para cualquier otro uso medicinal.

De igual manera, aquellas lociones o jabones con digluconato de clorhexidina o cloruro de benzalconio que consignen en sus etiquetados los datos legales correspondientes a la categoría de cosméticos no se encuentran autorizadas para ser utilizados como agentes antisépticos o desinfectantes.

Cualquier consulta relacionada a este tema puede ser remitida a las siguientes casillas de correo electrónico: cosmeto.vigilancia@anmat.gob.ar o responde@anmat.gob.ar,