Caducará el certificado de habilitación provisoria para productos médicos críticos
El 31 de marzo de 2021 caducarán los certificados provisorios de habilitación y registro, por lo cual debe iniciarse el trámite correspondiente para continuar con las actividades de importación o fabricación de estos productos.
Se informa al sector regulado que posea certificado de habilitación provisoria para fabricar y/o importar productos médicos identificados como críticos en el contexto de pandemia, según el instructivo publicado por ANMAT, que para continuar con la habilitación, deberá solicitarla mediante el trámite de "Habilitación inicial" , según normativa vigente.
La solicitud del trámite se realizará enviando a un correo a la dirección habilitaciones.pm@anmat.gob.ar adjuntando:
- Documentación establecida en la disposición ANMAT 7425/13 para Habilitación inicial.
- Certificado de Habilitación provisoria
- Manual de procedimientos según los establece la disposición ANMAT 3266/13
Se podrá solicitar la habilitación para los rubros que desee, abonando los aranceles correspondientes.
Una vez confirmada la recepción de la documentación completa, se iniciará, por medio de la plataforma de Gestión Documental Electrónica (GDE), el expediente electrónico y se hará entrega del número correspondiente para su seguimiento.
Toda la documentación deberá estar escaneada y firmada holográficamente por el/la directora/a técnico/a y responsable legal. Se agradecerá utilizar la menor cantidad de archivos PDF posibles.
El plazo para presentar la solicitud será hasta el 31 de marzo de 2021. Luego de esa fecha, los certificados provisorios de habilitación y de registro caducarán de manera automática por tanto, la empresa no podrá realizar ninguna de las actividades para las que fue oportunamente habilitada.
Una vez iniciado el trámite de solicitud de habilitación antes del 31 de marzo de 2021, se prorrogará la vigencia de los certificados provisorios hasta tanto el Instituto Nacional de Productos Médicos se expida.