ANMAT informa que nuevos trámites de registro de productos médicos se incorporarán al Sistema Helena, de acuerdo al siguiente cronograma:

A partir del 6 de marzo de 2020

• Reválida para clase I, II, III y IV.
• Modificación de clase III y IV.
• Declaraciones Jurada de Productos de Anexo II.

A partir del 16 de marzo de 2020

• Registro inicial clase III y IV.
• Cancelaciones.

Esta mejora surge a partir de la entrada en vigencia e implementación de la Disposición ANMAT 9688/19 que establece la modalidad digital para los trámites de registro de productos médicos nacionales e importados. Los mencionados trámites se suman así a la digitalización, ya vigente desde 2017 para los trámites de productos clase I y II.

Los trámites de transferencia seguirán realizándose a través de la plataforma Trámites a Distancia (TAD).

Asimismo, se informa que hay nuevos códigos arancelarios diferenciados para aquellos productos aprobados por Declaración Jurada tanto en la Inscripción como en la Modificación según Anexo II.

• Registro Declaración Jurada Clase I Anexo II Nacional: $ 7.090 (Código 3730)
• Registro Declaración Jurada Clase I Anexo II Importado: $ 9.600 (Código 3731)
• Modificación Declaración Jurada Clase I Anexo II Nacional: $ 4.730 (Código 3732)
• Modificación Declaración Jurada Clase I Anexo II Importado: $ 6.320 (Código 3733)