Con el objeto de continuar garantizando la seguridad, eficacia y control de los medicamentos, esta Administración dictó la Disposición ANMAT Nº 3289/19, publicada hoy en el Boletín Oficial, mediante la cual se establece el nuevo procedimiento para la realización de estudios de Bioequivalencia. La misma de será de aplicación obligatoria para todos los medicamentos que contengan Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) con requerimiento de bioequivalencia establecidos en las Disposiciones 3185/99, 3311/01, 2446/07, 3113/10, 4788/12, 9222/17 y 8398/18, sus modificaciones y complementarias.

Asimismo, este procedimiento será de aplicación para todos aquellos IFAs no exigidos expresamente en ninguna normativa de esta Administración, según requerimiento de los interesados.

Sobre los medicamentos bioequivalentes

La equivalencia entre medicamentos resulta un factor clave para demostrar calidad, seguridad y eficacia de productos elaborados por distintos fabricantes (llamados productos multifuente) respecto al producto innovador. Dos medicamentos se consideran como equivalentes farmacéuticos si contienen los mismos Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) en la misma cantidad, forma farmacéutica, poseen vías de administración idénticas y parámetros de calidad similares. Dos productos farmacéuticamente equivalentes se consideran bioequivalentes si la biodisponibilidad del IFA en ambos es semejante tal que prevea los mismo efectos. Se entiende por biodisponibilidad a la cantidad y velocidad con las que el IFA contenido en una forma farmacéutica alcanza la circulación sistémica en el organismo.

Diferencias en las características típicas del IFA, en la formulación y en el proceso de manufactura de medicamentos elaborados por fabricantes distintos pueden modificar la velocidad y el grado de absorción del IFA, y por ende su biodisponibilidad. Por ello, los estudios clínicos de Bioequivalencia (BE) son una herramienta crucial para evaluar la equivalencia entre medicamentos.

La posible falta de equivalencia de diversos medicamentos ha sido motivo de preocupación en todos los ámbitos. Por estos motivos, la ANMAT ha ido implementado acciones a fin de garantizar las mejores condiciones técnicas de aprobación de medicamentos multifuente, a través de exigencias normativas cada vez más enérgicas. Con los años, esta Administración ha establecido listados de IFAs con riesgo sanitario significativo y con características críticas, para los cuales los medicamentos que los contengan deben demostrar Bioequivalencia mediante los estudios correspondientes. Asimismo ha ido ampliando de manera continua la normativa aplicable en relación a la exigencia de Bioequivalencia.