Esta iniciativa consiste en realizar un exhaustivo proceso de evaluación y calificación de las Agencias Regulatorias que se presentan de manera voluntaria. Esto se basa en el cumplimiento de indicadores críticos, que contemplan las funciones regulatorias que debe cumplir una autoridad nacional.

Junto a otros 7 países de la Región de las Américas, ANMAT conforma el Bloque denominado “ARN´r: Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional”.

En 2017, ANMAT fue recalificada como “Autoridad Reguladora de Referencia Regional para Medicamentos y Vacunas” por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

El Codex Alimentarius es un conjunto de normas alimentarias y textos afines aceptados internacionalmente y presentados de modo uniforme, aprobados por la Comisión del Codex Alimentarius. La Comisión, conocida también como CAC, constituye el elemento central del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias y fue establecida por la FAO y la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el objeto de proteger la salud del consumidor y asegurar la aplicación de prácticas equitativas en el comercio de alimentos. La finalidad de su publicación es que oriente y fomente la elaboración y el establecimiento de definiciones y requisitos aplicables a los alimentos para favorecer su armonización y, de esta forma, facilitar el comercio internacional.

Desde su fundación en 1963, el sistema del Codex ha evolucionado de una forma abierta, transparente e inclusiva para hacer frente a los nuevos desafíos. Las normas del Codex son elaboradas por Comités de Asuntos Generales y Comités de productos; se basan en datos científicos sólidos proporcionados por órganos internacionales independientes de evaluación de riesgos o consultas ad hoc organizadas por la FAO y la OMS. Aunque se trata de recomendaciones para la aplicación voluntaria por parte de los miembros, las normas del Codex sirven en muchas ocasiones como base para la legislación nacional.

Cada uno de los estados miembros de la CAC se encargará de señalar y exponer al comité competente cualquier nueva información científica o de otro tipo que pueda justificar la revisión de las normas o textos afines del Codex vigentes.

ANMAT, a través del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), participa de los siguientes comités:

• CCEXE Comité Ejecutivo de la Comisión del Codex Alimentarius
• CCLAC Comité Coordinador FAO/OMS para América Latina y el Caribe
• CAC Comisión del Codex Alimentarius
• CCCF Comité del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos
• CCFA Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios
• CCFH Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos
• CCFICS Comité del Codex sobre Sistemas de Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos
• CCFL Comité del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos
• CCGP Comité del Codex sobre Principios Generales
• CCMAS Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras
• CCNFSDU Comité del Codex sobre Nutrición y Alimentos para Regímenes Especiales
• CCPR Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas
• CCRVDF Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos
• CCFFV Comité del Codex sobre Frutas y Hortalizas Frescas
• CCFO Comité del Codex sobre Grasas y Aceites
• CCSCH Comité del Codex sobre Especias y Hierbas Culinarias

La Coalición Global para la Investigación de Ciencia Reguladora (GCRSR) fue establecida en el 2013 para fomentar la adopción de tecnologías emergentes mediante la participación de autoridades reguladoras. Su objetivo es facilitar la educación, la capacitación científica y el intercambio de información en el campo de la ciencia reguladora.

Desde el 2013, ANMAT conforma el Comité Ejecutivo de la Coalición junto a Brasil, Estados Unidos, Canadá, Singapur, Australia, Reino Unido, Japón, Corea, Italia, China, Unión Europea, Suiza y Paraguay.

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• GSRS: Cumbre Global sobre Ciencia Reguladora

  La Cumbre Global sobre Ciencia Reguladora (GSRS) es una conferencia internacional anual para la discusión sobre tecnologías innovadoras y para el desarrollo de capacidades de regulación sanitaria con sustento científico. Reúne a científicos de las áreas de gobierno, la industria y la comunidad académica para discutir y evaluar la utilidad de las tecnologías, con el objetivo de que puedan transformarse en productos beneficiosos para la salud de la población.

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La Cooperación Internacional para la Regulación de Productos Cosméticos (ICCR por sus siglas en inglés) es un grupo internacional de autoridades reguladoras de productos cosméticos integrado por Brasil, Canadá, Corea del Sur, Estados Unidos, Japón, Unión Europea y Taiwán.

Este grupo de autoridades reguladoras se reúne anualmente para debatir asuntos comunes sobre la seguridad y la regulación de productos cosméticos, como así también para fortalecer un diálogo constructivo con las asociaciones comerciales de la industria.

ANMAT participa como miembro observador desde mayo del 2017.

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El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir aspectos científicos y técnicos de los productos farmacéuticos y desarrollar pautas de ICH.

Desde su inicio en 1990, ICH ha evolucionado gradualmente, para responder a desarrollos cada vez más globales en el sector farmacéutico y estas pautas de ICH son aplicadas por un número creciente de autoridades reguladoras.

Actualmente, la ANMAT se encuentra participando en los siguientes grupos de trabajo:

• Q1/Q5 - Revisiones específicas de la serie de directrices sobre estabilidad de la ICH (Targeted Revisions of the ICH Stability Guidelines Series)
• Q3C (R9) - Mantenimiento de la Guía para Solventes Residuales (Maintenance of the Guideline for Residual Solvents)
• E20 - Ensayos Clínicos Adaptativos (Adaptative Clinical Trials)
• M1 (PTC) - MeDRA Puntos a Considera (MeDRA Points to Consider)
• CGTDG - Terapias Génicas y Celulares (Cell and Gene Therapies Discussion Group)
• E2 D (R1) - Datos de Seguridad posteriores a la aprobación: Definiciones y Estándares para la Gestión y Presentación de Informes de Seguridad de Casos Individuales (Pos-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)
• M7- Sub Grupo - Adenda a ICH M7 sobre Evaluación de Riesgos y Control de Impurezas de Nitrosaminas (Sub Group - Addendum to ICH M7 on Risk Assessment and Control of Nitrosamine Impurities).

La ANMAT posee el estatus de miembro regulador desde el 2024.

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Es un foro integrado por las autoridades reguladoras dedicado a brindar liderazgo estratégico para abordar la normativa y la seguridad de la medicina humana actual y emergente haciendo frente a los desafíos a nivel mundial. Su objetivo es facilitar la cooperación entre los directores de las agencias sanitarias del mundo, ofreciéndoles la posibilidad de ejercer un mandato colectivo y estratégico.

El Comité ejecutivo se encuentra actualmente integrado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de productos Terapéuticos de Australia (TGA), la Agencia de productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Regulatoria de Canadá (HPFB-HC), la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA).

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es Miembro Asociado desde marzo del 2021

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El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) es un grupo de reguladores de productos médicos de todo el mundo que se han unido para trabajar en base al trabajo del Grupo de Trabajo de Armonización Global sobre Dispositivos Médicos (GHTF) y tiene como objetivo acelerar la armonización y convergencia reguladora internacional de dispositivos médicos.

El IMDRF se creó en octubre de 2011, cuando representantes de las autoridades reguladoras de dispositivos médicos de Australia, Brasil, Canadá, China, la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, así como la Organización Mundial de la Salud (OMS) se reunieron en Ottawa para abordar el establecimiento y funcionamiento de este nuevo foro.

Actualmente, la ANMAT se encuentra participando en los siguientes grupos de trabajo:

• Inteligencia Artificial/Aprendizaje Automático (Artificial Intelligence/Machine Learning-enabled)
• Sistemas de Gestión de Calidad (Quality Management Systems)
• Productos Médicos Personalizados (Personalized Medical Devices)
• Buenas Prácticas de Revisión Regulatoria (Good Regulatory Review Practices)
• Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device)
• Evidencia Clínica de Dispositivos Médicos In Vitro (Clinical Evidence for In Vitro Diagnostic Medical Devices)

Asimismo, se participó de los siguientes grupos cerrados:

• Inteligencia Artificial en Productos Médicos (AIMD) (Artificial Intelligence Medical Devices)
• Guía de Ciberseguridad de Productos Médicos (Medical Device Cybersecurity Guide)
• Evaluación Clínica de Productos Médicos (Medical Device Clinical Evaluation)
• Principios de Clasificación de Productos Médicos para Diagnóstico In Vitro (Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification)

La ANMAT es Observador Oficial del IMDRF desde agosto del 2021.

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El Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP) se estableció como resultado de la consolidación del Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF) y el Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos (IGDRP).
El propósito de IPRP es crear un ambiente para que sus miembros reguladores y observadores intercambien información sobre temas de interés mutuo, permitan la cooperación y promuevan la convergencia de enfoques regulatorios para medicamentos farmacéuticos para uso humano.

Actualmente, la ANMAT como miembro del espacio, participa de los siguientes grupos de trabajo:

Nanomedicina (Nanomedicines Working Group - NWG)
Bioequivalencia (Bioequivalence Working Group for Generics - BEWGG)
Calidad en Genéricos (Quality for Generics Working Group QWG)
Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Working Group PVWG)

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El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite que un fabricante de dispositivos médicos tenga una sola auditoría, realizada por una Organización Auditora reconocida por el MDSAP, del sistema de gestión de calidad que cubra los requisitos de todas las Autoridades Regulatorias participantes. El programa fue desarrollado como resultado del trabajo en conjunto dentro del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).

Desde enero de 2020, ANMAT es miembro afiliado del Programa.

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El Mercado Común del Sur (MERCOSUR) es un proceso de integración regional originado el 26 de marzo de 1991 mediante el Tratado de Asunción y conformado inicialmente por la República Argentina, la República Federativa de Brasil, la República del Paraguay, la República Oriental del Uruguay, al cual se han incorporado posteriormente la República Bolivariana de Venezuela (actualmente suspendida) y el Estado Plurinacional de Bolivia, éste último en proceso de adhesión.

El objetivo primordial del Tratado de Asunción es la integración de los Estados Partes a través de la libre circulación de bienes, servicios y factores productivos, el establecimiento de un Arancel Externo Común (AEC) y la adopción de una política comercial común, la coordinación de políticas macroeconómicas y sectoriales y la armonización de legislaciones en las áreas pertinentes. Asimismo, en diciembre de 1994, se aprobó un Protocolo Adicional al Tratado de Asunción - el Protocolo de Ouro Preto - por el que se establece la estructura institucional del MERCOSUR y se lo dota de personalidad jurídica internacional. El Protocolo Ouro Preto puso fin al período de transición y a partir de éste se adoptaron los instrumentos fundamentales de política comercial común que caracterizan a la Unión Aduanera. Así, los Estados Partes se propusieron iniciar una nueva etapa, con miras a alcanzar un mercado único, que genere un mayor crecimiento económico a través del aprovechamiento de la especialización productiva, las economías de escala, la complementación comercial y el mayor poder negociador del bloque con otros bloques o países.

Los Estados Partes comparten una comunión de valores que encuentra expresión en sus sociedades democráticas, pluralistas, defensoras de las libertades fundamentales, de los derechos humanos, de la protección del medio ambiente y del desarrollo sustentable, así como su compromiso con la consolidación de la democracia, la seguridad jurídica, el combate a la pobreza y el desarrollo económico y social con equidad.

ANMAT participa de los siguientes Subgrupos de trabajo (SGT):

• SGT N° 3 – Reglamentos Técnicos y Evaluación de Conformidad
• SGT N° 11 – Salud. Comisión de Productos Para la Salud – COPROSAL

La Organización Mundial de la Salud es la autoridad directiva y coordinadora en asuntos de sanidad internacional en el sistema de las Naciones Unidas.

La OMS coordina la labor sanitaria internacional promoviendo la colaboración por medio de la movilización de alianzas y de diferentes agentes del ámbito de la salud.

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• ICDRA - Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos:

  La Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA) brinda a las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados Miembros de la OMS un espacio para reunirse y discutir formas de fortalecer la colaboración. Los foros de ICDRA han sido fundamentales para guiar a las autoridades reguladoras, la OMS y las partes interesadas, y para determinar las prioridades de acción en la regulación nacional e internacional de medicamentos, vacunas, biomedicinas y hierbas.

• IRCH - Cooperación Reguladora Internacional para Medicamentos Herbales:

  La Cooperación Reguladora Internacional para Medicamentos Herbales (IRCH) es una red global de autoridades reguladoras responsables de la regulación de los medicamentos a base de hierbas, establecida en 2006.

  Su misión es proteger y promover la salud pública y la seguridad a través de una mejor regulación de las hierbas medicinales.

  La ANMAT es miembro a partir de agosto del 2017.

Es el organismo especializado en salud del Sistema Interamericano y actúa como Oficina Regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Brinda cooperación técnica y moviliza asociaciones para mejorar la salud y la calidad de vida en los países de las Américas.
Junto con la OMS, la OPS es miembro del sistema de las Naciones Unidas.

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• RED PARF - Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica:

  Es una iniciativa de las Autoridades Reguladoras Nacionales de la Región y la Organización Panamericana de la Salud que apoya los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Américas, en el marco de las realidades y las políticas sanitarias nacionales y subregionales y el reconocimiento de las asimetrías pre-existentes.

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• Red Regional de Productos Médicos Subestándar y Falsificados:

  Dentro de las líneas de trabajo de la de la OPS, se encuentra conformada la Red Regional de Productos Médicos Subestándar y Falsificados (SF) que tiene como objetivo fomentar el intercambio de información sobre las acciones desarrolladas y los progresos realizados en los programas y planes de acción nacionales de prevención de productos SF para potenciar la comunicación y la colaboración entre países.

  La ANMAT coordina este espacio a partir de febrero del 2022.

Es un acuerdo no-vinculante entre Autoridades Reguladoras Nacionales, en el campo de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de productos farmacéuticos para uso humano y veterinario. Actualmente, participan de esta iniciativa 56 Autoridades Reguladoras.

PIC/S tiene como objetivo armonizar los procedimientos de inspección a través del desarrollo de estándares en el marco de las BPM, brindando entrenamiento a inspectores.

Desde el 2008, el Inspectorado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la ANMAT es Miembro Pleno de la PIC/S.

Además, ANMAT participa en 3 subcomités:

SCT Training
SCSD (Strategic Development)
SCEC (Expert Circles)

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La Red tiene como objetivo principal consolidar una red de autoridades sanitarias de excelencia técnica, científica y regulatoria en el sector de los medicamentos y productos sanitarios, de modo que permita incrementar la calidad y eficiencia de sus miembros y que sirva de referencia para profesionales y ciudadanos.

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