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Convocatoria

▪ Tema: Producción pública de medicamentos.

▪ Convocatoria: Proyectos Estratégicos en Producción Pública de Medicamentos (PE PPM 2021).

Proyecto Estratégico

▪ Título original del proyecto: “Vinculación estratégica para la investigación, desarrollo y ejecución de estudios de BD/BE, aplicado a una formulación para tratamiento efectivo de la Tuberculosis”.

▪ Resumen: El presente proyecto tiene como objetivo contribuir a la producción pública de medicamentos de origen nacional, con proyección internacional, de especialidades medicinales estratégicas para el tratamiento de enfermedades desatendidas, a partir de la asociación complementaria entre PROFARSE y CEPROCOR, orientada a la investigación, desarrollo y ejecución de estudios de BD/BE, aplicado a una formulación para tratamiento de la Tuberculosis.

La vinculación estratégica entre ambas instituciones surge como respuesta a necesidades históricas y actuales del sector público farmacéutico. Las capacidades adquiridas por ambas instituciones estarán al servicio de la Red de producción pública de medicamentos, y permitirá disponer de una herramienta de soberanía para el abastecimiento de medicamentos esenciales o de alto impacto en salud pública.

La realización del ensayo de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE) in vivo para la formulación CA y los ensayos in-vitro, permitirán continuar con el registro de la Especialidad Medicinal en ANMAT iniciado con el expte N°:1-47-2000-000251-21-2 de la CA según Disposición ANMAT Nº 6677/10 y Disposiciones ANMAT Nº 3185/99, 5040/06 y su modificatoria la Disposición ANMAT Nº 1746/07, y 4788/12 (rifa). Lo cual brindará la oportunidad, una vez finalizado el trámite en ANMAT, de contar con un producto estratégico en este caso, para tratamiento de TBC, con tránsito federal que podrá cubrir la vacancia actual del Estado Nacional ya que no es fabricado en la Argentina ni en América.

▪ Duración (meses): 36

▪ Estado del proyecto: En ejecución

Instituciones

▪ Beneficiaria/s: Productora Farmacéutica Rionegrina SE (PROFARSE), y Centro de Excelencia en Productos y Procesos (CEPROCOR).

▪ Modalidad de presentación: Asociativo

▪ Ejecución financiera: Fondo Argentino Sectorial, Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (FONASERC- Agencia de I+D+i).

Financiamiento

▪ Financiamiento del Estado argentino: $ 19.836.690

▪ Financiamiento contraparte (Instituciones beneficiarias): $ 5.099.848

▪ Resolución: RESOL-2021-177-APN-DANPIDTYI#ANPIDTYI