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Convocatoria

▪ Tema: Producción pública de medicamentos.

▪ Convocatoria: Proyectos Estratégicos en Producción Pública de Medicamentos (PE PPM 2021).

Proyecto Estratégico

▪ Título original del proyecto: “Producción de BCG intravesical para el tratamiento del cáncer superficial de vejiga y vacuna BCG”.

▪ Resumen: La crisis sanitaria de envergadura mundial producto de la Pandemia del coronavirus SARS-CoV-2, situación declarada por la OMS en virtud de la enfermedad COVID-19 (OMS, 2020), demanda e incentiva las actividades de I+D+i en todas las áreas, y hace emerger la posibilidad de contar con la vacuna BCG como aliado para la protección contra este nuevo virus (coronavirus SARS-CoV-2).

En línea con los posibles efectos inmunológicos atribuidos desde hace años a la BCG (Netea, Joosten et al. 2016) se han abierto nuevas líneas de investigación (BCG-CORONA, NCT04328441; BRACE, NCT04327206) para aclarar si los efectos de la BCG podrían extenderse y proporcionar protección frente a la infección por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 y la COVID-19.

En función de la experiencia del Instituto Nacional de Producción de Biológicos (INPB) perteneciente a la ANLIS Malbrán, en cuanto a la producción de BCG intravesical (BCGi), nuestro principal objetivo es ampliar la capacidad productiva del INPB focalizándose en la fabricación del producto BCGi liofilizado y desarrollar localmente la vacuna BCG para contribuir a la mejora de la salud de la población, conforme la misión del Instituto y las políticas sanitarias establecidas por el Ministerio de Salud de la Nación (MSAL).

Actualmente, debido a la escasez y al cese de importaciones de algunos de los productos similares se debió incrementar la producción a 1000 dosis mensuales de BCGi en suspensión. El Servicio Derivados de Micobacterias del INPB produce aproximadamente 12000 dosis anuales de dicho biológico (BCGi) de manera ininterrumpida desde hace casi 40 años. Esta producción equivale a 14.400.000 dosis de vacuna BCG (1 dosis de BCGi equivale a 1200 dosis de vacuna BCG). Tanto el desarrollo de la BCGi liofilizada como el desarrollo de la vacuna BCG que se propone incorporar al pipeline del INPB, a través de este proyecto, son posibles de realizarse gracias al expertise del cuerpo técnico profesional del INPB, el compromiso de la alta dirección del Instituto y de la ANLIS, y el aporte económico tanto de la ANLIS como del presente proyecto que permitirá mejorar la gestión de suministro a nivel de país, reduciendo volúmenes de compras cuando sea necesario, profundizando el fortalecimiento de las capacidades instaladas, y explorando oportunidades para el registro de ambos productos en otros países.

▪ Duración (meses): 36

▪ Estado del proyecto: En ejecución

Instituciones

▪ Beneficiaria/s: Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán”.

▪ Modalidad de presentación: Individual

▪ Ejecución financiera: Fondo Argentino Sectorial, Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (FONASERC- Agencia de I+D+i).

Financiamiento

▪ Financiamiento del Estado argentino: $ 65.000.000.

▪ Financiamiento contraparte (Instituciones beneficiarias): $ 16.250.000.

▪ Resolución: RESOL-2022-66-APN-DANPIDTYI#ANPIDTYI