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Convocatoria

▪ Tema: Producción pública de medicamentos.

▪ Convocatoria: Proyectos Estratégicos en Producción Pública de Medicamentos (PE PPM 2021).

Proyecto Estratégico

▪ Título original del proyecto: “Desarrollo y producción de vacuna antirrábica de uso humano”.

▪ Resumen: El objetivo principal de este proyecto es obtener lotes piloto de VARh para iniciar el trámite de registro de producto ante la ANMAT. Excediendo los tiempos de este proyecto, se escalará la producción para satisfacer la demanda del Ministerio de Salud de la Nación (MSAL), que podrá disponer de las dosis necesarias para emplearlas en tratamientos post-exposición (accidentes por mordeduras) y pre-exposición (vacunación preventiva a trabajadores de riesgo).

El principal resultado que se espera obtener es un protocolo de producción robusto, sustentable y escalable, que permita alcanzar consistencia de lotes piloto con calidad comparable a la fijada por los estándares nacionales e internacionales.

La estrategia de producción que se implementará requiere equipamiento y condiciones de trabajo adecuadas a estrictas normas de BPF. En tal sentido, los resultados parciales esperables serán la puesta a punto de cada etapa del proceso de producción (producción de biomasa celular, producción de virus, inactivación, concentración, purificación, formulación y envasado), que permitan obtener y registrar un producto seguro y eficaz.

En función de la experiencia del Instituto Nacional de Producción de Biológicos (INPB), perteneciente a la ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán”, en cuanto a la producción de vacuna antirrábica tipo Fuenzalida-Palacios y el desarrollo y conocimiento en cultivos celulares y vacunas virales, nuestro principal objetivo es ampliar la capacidad productiva del INPB, focalizándose en la fabricación del producto VARh para contribuir a la mejora de la salud de la población, conforme la misión del Instituto y las políticas sanitarias establecidas por el MSAL.

El desarrollo de la VARh que se propone incorporar al pipeline del INPB, a través de este proyecto, es posible de realizarse gracias a la experticia del cuerpo técnico profesional del INPB, el compromiso de la alta dirección del Instituto y de la ANLIS, y el aporte económico tanto de la ANLIS como del presente proyecto, que permitirá mejorar la gestión de suministro a nivel de país, promoviendo la sustitución de importaciones, profundizando el fortalecimiento de las capacidades instaladas, y explorando oportunidades para el registro del producto en otros países.

▪ Duración (meses): 36

▪ Estado del proyecto: En ejecución

Instituciones

▪ Beneficiaria/s: Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS) “Dr. Carlos G. Malbrán”.

▪ Modalidad de presentación: Individual

▪ Ejecución financiera: Fondo Argentino Sectorial, Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (FONASERC- Agencia de I+D+i).

Financiamiento

▪ Financiamiento del Estado argentino: $ 65.000.000

▪ Financiamiento contraparte (Instituciones beneficiarias): $ 16.250.000

▪ Resolución: RESOL-2021-177-APN-DANPIDTYI#ANPIDTYI