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Convocatoria

▪ Tema: Producción pública de medicamentos.

▪ Convocatoria: Proyectos Estratégicos en Producción Pública de Medicamentos (PE PPM 2021).

Proyecto Estratégico

▪ Título original del proyecto: “Adecuación de los laboratorios de control de calidad, calificación y validación de equipos y áreas de producción de la Planta Piloto de Producción de Medicamentos”.

▪ Resumen: El objetivo principal del proyecto es la construcción de un laboratorio de control de calidad microbiológico y adecuación de laboratorios de control de calidad fisicoquímico, calificación y validación de equipos y áreas de producción de la Planta Piloto de Producción de Medicamentos (PPPM) para la elaboración de formulaciones de antivirales, antiparasitarios y para el tratamiento de cardiopatías pediátricas diseñadas y desarrolladas en los proyectos en los cuales participa o participó la PPPM bajo las condiciones establecidas en la Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) mejorando el acceso a medicamentos de uso pediátrico a través de la producción pública.

Los objetivos específicos que se desprenden del objetivo general están relacionados a las actividades necesarias para poder llevarlo a cabo, como ser la realización de la obra civil de ampliación de las instalaciones y la compra del equipamiento para el laboratorio de microbiología en donde se realizarán los análisis en las instalaciones de la PPPM. También el reacondicionamiento y ampliación de las instalaciones del laboratorio de control de calidad fisicoquímico para que puedan instalarse correctamente todos los equipos que actualmente están en la planta y los que se solicitan a fin de poder realizar los correctos controles en las soluciones y polvos producidos. Como la planta no cuenta con un sistema de agua purificada para poder fabricar soluciones, se plantean comprar un equipo de producción de agua purificada de calidad farmacéutica. Todo lo que se instale tiene que ser calificado y luego validado. También nuevamente hay que volver a calificar y validar los equipos y las áreas de producción para poder fabricar los medicamentos que se proponen producir en el marco del proyecto. La producción de los primeros lotes de Zidovudina, Lamivudina, Oseltamivir, Atenolol, Sildenafil y Benznidazol de acuerdo con las BPFyC tiene que ser optimizada y ajustada en función del tamaño de lote propuesto. Y por último, para poder comercializar los productos se tienen que registrar ante la autoridad sanitaria de aplicación.

▪ Duración (meses): 36

▪ Estado del proyecto: En ejecución

Instituciones

▪ Beneficiaria/s: Universidad Nacional de Rosario (UNR).

▪ Modalidad de presentación: Individual

▪ Ejecución financiera: Fondo Argentino Sectorial, Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (FONASERC- Agencia de I+D+i).

Financiamiento

▪ Financiamiento del Estado argentino: $ 64.980.000

▪ Financiamiento contraparte (Instituciones beneficiarias): $ 16.245.000

▪ Resolución: RESOL-2021-230-APN-DANPIDTYI#ANPIDTYI