Consideraciones para el análisis de la pertinencia de su categorización bajo el marco normativo aplicable a productos cosméticos

• I- Requisitos generales aplicables a la clasificación de un producto como cosmético.
• II- Sobre la pertinencia de la categorización como producto cosmético de aquellos destinados a ejercer una acción sobre piojos y liendres. Consideraciones generales.
• III- Conclusiones
• IV- Plazos de adecuación

I- Requisitos generales aplicables a la clasificación de un producto como cosmético.

La ANMAT recuerda al sector regulado los requisitos establecidos por la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98 para la clasificación de un producto como cosmético conforme con la definición que consta en el art 2º:

“(…) se entenderá como: Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes a aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales. Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna”.

Es decir, las finalidades de uso admisibles para un producto de esta categoría son las detalladas por esta norma marco.

Asimismo, cabe señalar que la finalidad de uso de un producto cosmético queda configurada por el análisis de los siguientes aspectos:

• la promoción del producto a través de material impreso, televisivo, radial, o publicado en medios electrónicos;
• las proclamas, instrucciones de uso, marcas, imágenes, gráficos y símbolos que se incluyan en su rotulado;
• la formulación y forma de presentación del producto.

Por otra parte, de acuerdo a lo establecido por la Disposición ANMAT N° 374/06, el rótulo y la publicidad de un producto debe presentarlo de forma tal que no induzca al consumidor a su empleo con finalidades de uso que excedan las previstas por la normativa para esta categoría.

II-Sobre la pertinencia de la categorización como producto cosmético de aquellos destinados a ejercer una acción sobre piojos y liendres. Consideraciones generales.

Como expresa la definición de producto cosmético establecida por la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98, un producto cosmético no debe proclamar actividad terapéutica alguna.Por lo tanto, una declaración de acción directa y específica sobre el organismo causante de una patología humana no resulta admisible en los términos establecidos por la normativa vigente aplicable.

Los piojos (y sus liendres) son parásitos causantes de una patología humana, la pediculosis. En consecuencia, la declaración de una acción de eliminación, combate, inmovilización, asfixia, muerte, volteo, o cualquier otra acción deletérea directa sobre los mismos, resulta equivalente a una proclama terapéutica, en tanto aduce a la remoción del agente etiológico de una enfermedad.

Es de destacar que este mismo criterio de exclusión de estos productos del ámbito cosmético es aplicado por autoridades sanitarias de referencia, como por ejemplo la Comisión directiva de la Unión Europea, que en su documento “Manual of the working group on Cosmetic Products (Sub-Group on Borderline Products) on the scope of application of the Cosmetics Regulation (EC) NO 1223/2009 VERSION 5.2 (Septiembre 2020)”, establece que:

“Los productos contra los piojos no son cosméticos porque no tienen un propósito cosmético”.

Es importante señalar que la definición de producto cosmético dispuesta por la normativa de la Unión Europea, Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, establece las mismas finalidades de uso y áreas de aplicación que las consignadas por nuestra normativa nacional:

• producto cosmético: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

No obstante, existen en el mercado nacional productos a base de siliconas que podrían ejercer una acción de acondicionamiento capilar y lubricación, facilitando así el uso del peine fino. En este caso, sólo resultaría admisible la comercialización de estos productos como cosméticos si se presentan clara y expresamente bajo esa finalidad de uso. Es decir, un producto capilar formulado a base de siliconas que se indica como “colaborador/lubricante para facilitar el uso del peine fino”, puede ser categorizado como cosmético, siempre y cuando consignen su rotulado expresamente que es el propio peine fino el que ejerce la acción de remoción de los parásitos, y no se le atribuya al producto cosmético (o a sus ingredientes) ninguna acción directa sobre los piojos y/o sus liendres.

Con el objetivo de garantizar que la información de rotulado sea clara, veraz, suficiente y no induzca a un uso del producto con finalidades que excedan las previstas por la normativa para su categoría, tales productos deberán contener advertencias que comuniquen al usuario que no se encuentran destinados a combatir la pediculosis y que sólo deben ser utilizado con el fin de facilitar el uso del peine fino.

III- Conclusiones

En razón de lo expuesto, se informa que NO categorizan como cosméticos:

A) aquellos productos que declaren en su rotulado o publicidad una acción contra piojos y/o liendres, talcomo su eliminación, remoción, volteo, ahogamiento, asfixia, inmovilización, atrapamiento, desecación, destrucción, muerte, impedimento de eclosión de las liendres/huevos, combate, o cualquier otra acción directa y específica sobre estos parásitos;

B) aquellos que mencionen acción de prevención o tratamiento de la pediculosis;

C) aquellos que en su rotulado y/o publicidad mencionen a los piojos y/o liendres, o presenten imágenes de los mismos, excepto que cumplan con la condición de estar formulados a base de siliconas e incluyan en su rotulado la advertencia “este producto no se encuentra destinado a combatir la pediculosis; sólo debe ser utilizadocon el fin de facilitar el uso del peine fino”.

Por lo expuesto, y habida cuenta del carácter de admisión automática de las inscripciones de productos cosméticos, que supone una declaración jurada de cumplimiento de la normativa vigente aplicable, se informa que todo producto que haya sido notificado en la categoría de productos cosméticos y que se promocione con finalidades de uso por fuera de las detalladas como admisibles incurre en un incumplimiento a la normativa vigente aplicable, y en consecuencia, puede ser objeto de la cancelación de la inscripción ante la ANMAT y hará pasible de las acciones que pudieran corresponder tanto a la empresa titular como a la responsable de su elaboración/importación.

IV- Plazos de adecuación

Apartir de la fecha de publicación del presente documento, todo nuevo producto que solicite su inscripción como cosmético deberá cumplir con los lineamientos aquí establecidos.

Para el caso de productos que, presentando los desvíos señalados, al día de la fecha ya se encuentren inscriptos ante la ANMAT bajo esta categoría, se otorga un plazo de 12 (doce) meses para su adecuación y agotamiento de stock.

Bibliografía
1. Resolución ex MS y AS N° 155/98
2. Disposición ANMAT N° 374/06
3. Manual of the working group on cosmetic products (sub-group on borderline products) on the scope of application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009.version 5.2 (septiembre 2020).