Programas especiales
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Clozapina
La clozapina es un antipsicótico atípico que se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia resistente a otras medicaciones, en la esquizofrenia relacionada con la Enfermedad de Parkinson y en pacientes esquizofrénicos con ideación suicida.
Uno de los efectos adversos más importantes y serios es la leucopenia, que puede derivar en agranulocitosis, con el consiguiente riesgo de infecciones.
Para prevenir dicha complicación, se cuenta con un Programa de Farmacovigilancia Intensiva que se realiza en conjunto con los laboratorios titulares de autorización de comercialización de sendas especialidades medicinales que contienen clozapina.
Entre otras actividades, este programa de monitoreo incluye un seguimiento hematológico estricto a todos los pacientes que se encuentran en tratamiento con dicho ingrediente farmacéutico activo.
Para el funcionamiento óptimo del sistema es necesario que todos los pacientes que vayan a ser tratados con clozapina sean ingresados a los distintos Programas de Farmacovigilancia Intensiva, que llevan adelante los laboratorios titulares de los productos, quienes informan periódicamente al Sistema Nacional de Farmacovigilancia sobre los pacientes en seguimiento y las alertas hematológicas.
Disposiciones
Talidomida y lenalidomida
La talidomida, que se utiliza en el tratamiento de varias enfermedades, produce el efecto adverso grave de teratogénesis, por lo cual su uso es controlado a través de programas especiales.
Las indicaciones aprobadas para la talidomida son las de eritema nodoso leproso (ENL) y mieloma múltiple. Otros usos de la talidomida están avalados por bibliografía y experiencia médica: aftas, síndrome de Behçet, leucemias y linfomas, patologías oncológicas, enfermedades autoinmunes y patologías dermatológicas, entre otras.
El uso de talidomida en pacientes con ENL está bajo la observación del Programa Nacional de Control de Lepra dependiente de ANLIS (Administración Nacional de Laboratorios e Institutos).
Cuando la talidomida se utiliza en una patología distinta del ENL, está controlada a través del Programa de Farmacovigilancia Intensiva de Talidomida (PFIT), Disposición ANMAT 7720/2006. EL PFIT comprende distintas medidas para prevenir embarazos y con ello evitar la aparición de malformaciones congénitas.
Las principales acciones de minimización de riesgo del PFIT son:
- Firma de consentimiento informado por el paciente y el médico tratante: el médico debe explicar al paciente el posible efecto adverso de la teratogenicidad y el paciente se compromete a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
- Venta bajo receta archivada. Adquisición del producto medicinal directamente en el laboratorio productor. Las especialidades medicinales con talidomida no se venden en farmacias.
- Notificación obligatoria de las reacciones adversas a la talidomida detectadas.
- Presentación a ANMAT de un informe periódico sobre el uso de talidomida de cada uno de los laboratorios titulares.
La lenalidomida es un análogo estructural de la talidomida y su indicación es el mieloma múltiple en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Por su similitud con la talidomida no pueden descartarse efectos teratogénicos, por lo cual también se encuentra en un programa de seguimiento especial.
Los laboratorios que soliciten la aprobación de un producto con lenalidomida deben presentar un Plan de Gestión de Riesgo (PGR) que incluya medidas para la prevención de embarazo. Otros efectos adversos son la trombocitopenia y neutropenia.
El PGR comprende principalmente:
- Entrega de material informativo a los médicos sobre el perfil de seguridad del medicamento y su correcta utilización.
- Firma de consentimiento informado.
- Utilización de métodos anticonceptivos.
- Realización periódica de hemogramas.
- Notificación de las reacciones adversas.
- Presentación a ANMAT de un informe periódico sobre el uso de lenalidomida de cada laboratorio titular.
Isotretinoína
La isotretinoína es un retinoide muy eficaz en el tratamiento de formas severas de Acné. Sin embargo, uno de sus potenciales efectos adversos es la teratogénesis (desarrollo de malformaciones fetales), por lo que su uso está contraindicado durante el embarazo.
Las malformaciones fetales asociadas a la isotretinoína incluyen: anomalías en el sistema nervioso central (hidrocefalia, malformaciones cerebelosas, microcefalia) rasgos dismórficos faciales, hendidura palatina, ausencia o malformaciones de la orejas, anomalías oculares (microftalmia), defectos cardíacos y anormalidades en las glándulas paratiroides y el timo.
El acné es una patología con alta prevalencia en los jóvenes, por lo que las pacientes de sexo femenino se encuentran en edad reproductiva y por lo tanto, expuestas al riesgo de embarazo durante el tratamiento.
Por estas razones es necesario adoptar medidas que garanticen el uso seguro de la isotretinoína cuando se administra por vía oral, durante todo el tratamiento y hasta un mes después de finalizado el mismo en todas las pacientes en edad reproductiva.
Para lograr este objetivo se deben contemplar distintas estrategias tales como programas educativos, conducta prescriptiva y control de la dispensación y establecer pautas de actuación de cada uno de los agentes involucrados en el tratamiento.
A tal fin, ANMAT ha dispuesto:
- Que la isotretinoína tenga una condición de venta bajo receta archivada, en los términos del artículo 35 del Decreto 9763/1964 deben ser conservadas por las farmacias durante un plazo no menor de dos (2) años.
- Incorporar por Disposición 2807/2002.
- Establecer por Disposición 6083/2009 el “Programa de Farmacovigilancia intensiva de prevención de embarazo en mujeres en edad fértil a las que se les prescriba isotretinoína por vía sistémica”.
El objetivo principal de este Programa es la prevención de aparición de malformaciones fetales mediante la prevención de embarazos en todas las pacientes en edad reproductiva, durante el tratamiento con isotretinoína por vía sistémica y hasta un mes después de finalizado el mismo.
Para alcanzar plenamente los objetivos del Programa, debe lograrse el compromiso de la paciente, con la firma de un Consentimiento Informado que explique claramente los riesgos de teratogénesis y la necesidad de utilizar al menos dos métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta un mes después de finalizado el mismo.
El Programa contempla un seguimiento y evaluación de resultados por el Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT lo que permite valorar la necesidad de establecer otras medidas complementarias o corrección de las actuales.
Carisoprodol
El carisoprodol es un relajante muscular de acción central con una trayectoria de más de 20 años en el mercado.
En los últimos años, se ha detectado que puede generar casos de abuso y dependencia con el uso prolongado, y por sus propiedades sedativas puede producir disminución de habilidades mentales y/o físicas requeridas para llevar a cabo tareas que requieran atención, tales como manejo de vehículos u operación de máquinas.
La relación beneficio/ riesgo es favorable pero, debido a sus posibles efectos adversos, se estableció por Disposición ANMAT 751/2009 que las especialidades medicinales con carisoprodol, incluyendo las asociaciones, continúen comercializándose bajo ciertas restricciones.
La nueva reglamentación dispuso la condición de “Venta bajo receta archivada”, la prohibición de muestras gratis, la modificación del prospecto con un recuadro con las nuevas advertencias y la presentación de un PGR.
Los laboratorios titulares implementaron PGR que comprenden las siguientes acciones:
- Entrega de material informativo al profesional médico sobre los riesgos del carisoprodol.
- Búsqueda activa y detección de todos los efectos adversos, incentivando a los profesionales de la salud a realizar las notificaciones.
- Comunicación a ANMAT de cualquier sospecha de reacción adversa al carisoprodol.
- Presentación a ANMAT de un informe trimestral con la cantidad de unidades vendidas y una estimación de pacientes expuestos en ese período.
Misoprostol
El misoprostol en comprimidos vaginales con indicaciones específicas de inducción de trabajo de parto se encuentra bajo un PGR.
Con el objetivo de evitar el uso ilegal del medicamento, ANMAT solicitó al laboratorio titular la presentación de un PGR como condición para la aprobación del producto. El PGR establece ciertas restricciones para controlar el acceso al producto:
- La venta se realiza exclusivamente a instituciones hospitalarias que cuentan con servicio de obstetricia.
- Los hospitales completan formularios especiales para la compra del medicamento, informando sobre el uso del producto medicinal y el número promedio de partos en la institución.
- El laboratorio titular informa a ANMAT los movimientos del producto y los datos recopilados en los formularios de compra del medicamento.