Actualización de datos, cambio de titularidad, representación y fusiones.

Los titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que cambien la titularidad o representación a su favor, como aquellos certificados que estén alcanzados por una fusión (absorción o escisión) de empresa, una vez notificados de la disposición correspondiente que autoriza dicho cambio, en un plazo perentorio de treinta (30) días deberán proceder de la siguiente manera, para la actualización de los datos identificatorios característicos en el Vademécum:

1. Para los Certificados que tengan alguna presentación en la condición de producto comercializado en el VNM con existencia de unidades a nombre del anterior titular y/o representante o empresa fusionada (absorción o escisión), presentará un listado con carácter de declaración jurada, detallando los siguientes datos: número de certificado, nombre comercial, ingrediente farmacéutico activo, concentración, forma farmacéutica y la presentación comercializada, el o los último/s lote/s elaborado/s o importado/s, su fecha de vencimiento y número de GTIN asignado a cada presentación de unidad de venta.

2. En la medida que las presentaciones de venta dejen de estar disponibles para su comercialización o se alcance su fecha de vencimiento, el titular del registro deberá informar dicha situación, con carácter de declaración jurada, para proceder a su baja en el Vademécum.

3. Para dar cumplimiento a los puntos 1 y 2, los titulares de registros deberán enviar la correspondiente declaración jurada, en formato PDF y firmada digitalmente por el Director Técnico o Co-Director Técnico o Representante Legal o Apoderado, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, Coordinación de Gestión de Información a través del correo electrónico [email protected]

4. De no remitir la información solicitada en los puntos anteriores, en el plazo determinado en el ítem 1, se entenderá que no existen unidades disponibles a nombre del anterior titular y/o representante o empresa fusionada (absorción o escisión) pasando automáticamente a la condición de producto no comercializado en el VNM.

5. Quedan exceptuados del cumplimiento de la presente los certificados que revistan la condición de No comercializado en el momento de notificarse la disposición de cambio de titularidad y/o representante o empresa fusionada (absorción o escisión).

El presente instructivo se encuadra en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5039/14 y normas complementarias.